Vizsgálja meg a GW870086X ismételt belélegzett dózisainak hatását a tüdő működésére enyhe asztmás férfiaknál
2017. szeptember 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Kettős-vak, placebo-kontrollos, 3-utas keresztezett vizsgálat a DISKHALER-en keresztül beadott GW870086X 7 napon át ismételt, naponta egyszer belélegzett dózisának a légutak AMP-re adott hatásának vizsgálatára enyhe szteroid-naiv asztmás férfiaknál
Ez a tanulmány a GW870086X ismételt belélegzett dózisainak biztonsági szempontjait és hatásait vizsgálta enyhe asztmás betegeknél, hogy ezt a gyógyszert az asztmában és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) való használatra kidolgozzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves férfi alanyok
- Legalább 6 hónapja diagnosztizált bronchiális asztma dokumentált anamnézisében.
- Csak rövid hatású béta-2-agonista terápiával kezelik, pl. Ventolin
- Dokumentált érzékenység az adenozin-monofoszfáttal (AMP) szemben a szűrővizsgálaton
- Mutassa be az inhalált AMP-re adott ismételhető és reprodukálható reakciót a bejáratáskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség vagy betegség
- Életveszélyes asztma története
- Légúti fertőzések anamnézisében
- Azok az alanyok, akik asztmájukra vagy más olyan állapotukra szednek gyógyszert, amelyek nem kompatibilisek ezzel a vizsgálattal.
- Dohányos
- Kortikoszteroidokra túlérzékeny személyek
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Az elmúlt 3 hónapban adott vért
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Éjszakai műszakban dolgozó alanyok
- Azok az alanyok, akik deszenzibilizáló terápiában részesülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: A rész
Az 1. kohorszba tartozó alanyokat véletlenszerűen 0,5, 2 és 6 mg GW870086X-et és placebót kapnak.
|
Az alanyok 0,25 vagy 1,5 mg/inhaláció GW870086X-et lélegeznek be négy alkalommal
A GW870086X-nek megfelelő placebót az alanyok fogják beadni
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: A rész
A 2. kohorszba tartozó alanyokat véletlenszerűen 3 mg GW870086X vagy placebót kapják.
|
Az alanyok 0,25 vagy 1,5 mg/inhaláció GW870086X-et lélegeznek be négy alkalommal
A GW870086X-nek megfelelő placebót az alanyok fogják beadni
|
|
Kísérleti: B rész
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 1 és 3 mg GW870086X-et vagy placebót kapjanak.
|
Az alanyok 0,25 vagy 1,5 mg/inhaláció GW870086X-et lélegeznek be négy alkalommal
A GW870086X-nek megfelelő placebót az alanyok fogják beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőfunkció változása 2 órával a kezelés után, a 7. napon
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőfunkció változása 14 és 26 órával a kezelés után a 7. napon; A tüdőfunkció változása 2 órával a kezelés után az 1. napon; Hatások a vér- és vizeletvizsgálatokra; hatása a szívre, a pulzusszámra és a vérnyomásra; hatások a tüdőre
Időkeret: 2 órával a kezelés után az 1. napon, a 14. napon és a 7. napon a kezelés után 26 órával;
|
2 órával a kezelés után az 1. napon, a 14. napon és a 7. napon a kezelés után 26 órával;
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIG102335
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GW870086X
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taipei Medical University WanFang HospitalIsmeretlen