Untersuchen Sie die Wirkung wiederholter inhalierter Dosen von GW870086X auf die Lungenfunktion bei männlichen Probanden mit leichtem Asthma
27. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von 7-tägigen, einmal täglich inhalierten Dosen von GW870086X, verabreicht über DISKHALER, auf die Reaktion der Atemwege auf AMP bei leichten Steroid-naiven männlichen Asthmatikern
Ziel dieser Studie war es, Sicherheitsaspekte und Auswirkungen wiederholter inhalierter Dosen von GW870086X bei leichten Asthmatikern zu untersuchen, um dieses Medikament für den Einsatz bei Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 18–55 Jahren
- Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma bronchiale, diagnostiziert vor mindestens 6 Monaten.
- Nur eine Behandlung mit kurzwirksamen Beta-2-Agonisten, z.B. Ventolin
- Dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber Adenosinmonophosphat (AMP) beim Screening-Besuch
- Zeigen Sie beim ersten Besuch eine wiederholbare und reproduzierbare Reaktion auf inhaliertes AMP
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere Krankheit oder Erkrankung
- Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
- Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion
- Probanden, die Medikamente gegen Asthma oder andere Erkrankungen einnehmen, die mit dieser Studie nicht vereinbar sind.
- Raucher
- Personen, die überempfindlich auf Kortikosteroide reagieren
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
- War in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie beteiligt
- Probanden, die Nachtschichten arbeiten
- Probanden, die sich einer Desensibilisierungstherapie unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: Teil A
Die Probanden in Kohorte 1 werden randomisiert und erhalten 0,5, 2 und 6 mg GW870086X und Placebo.
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Die Probanden inhalieren viermal 0,25 oder 1,5 mg/Inhalation GW870086X
Das Placebo passend zu GW870086X wird von den Probanden verabreicht
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Experimental: Kohorte 2: Teil A
Die Probanden in Kohorte 2 werden randomisiert und erhalten 3 mg GW870086X oder Placebo.
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Die Probanden inhalieren viermal 0,25 oder 1,5 mg/Inhalation GW870086X
Das Placebo passend zu GW870086X wird von den Probanden verabreicht
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Experimental: Teil B
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 1 und 3 mg GW870086X oder Placebo.
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Die Probanden inhalieren viermal 0,25 oder 1,5 mg/Inhalation GW870086X
Das Placebo passend zu GW870086X wird von den Probanden verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion 2 Stunden nach der Behandlung am 7. Tag
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion 14 und 26 Stunden nach der Behandlung am 7. Tag; Veränderung der Lungenfunktion 2 Stunden nach der Behandlung am 1. Tag; Auswirkungen auf Blut- und Urintests; Auswirkungen auf Herz, Pulsfrequenz und Blutdruck; Auswirkungen auf die Lunge
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung am Tag 1, 14 und 26 Stunden nach der Behandlung am Tag 7;
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2 Stunden nach der Behandlung am Tag 1, 14 und 26 Stunden nach der Behandlung am Tag 7;
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIG102335
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