Prozkoumejte účinek opakovaných inhalovaných dávek GW870086X na funkci plic u mužů s mírným astmatem
27. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie ke zkoumání účinku 7denního opakování jednou denně inhalovaných dávek GW870086X podávaných prostřednictvím DISKHALER na citlivost dýchacích cest na AMP u mužů s mírnými steroidy naivními astmatiky
Tato studie byla navržena tak, aby sledovala bezpečnostní aspekty a účinky opakovaných inhalačních dávek GW870086X u mírných astmatiků s cílem vyvinout tento lék pro použití u astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9LT
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18–55 let
- Zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu diagnostikovaného nejméně před 6 měsíci.
- Pouze při léčbě krátkodobě působícími beta-2-agonisty, např. Ventolin
- Dokumentovaná citlivost na adenosinmonofosfát (AMP) při screeningové návštěvě
- Při zaváděcí návštěvě prokažte opakovatelnou a reprodukovatelnou reakci na inhalovaný AMP
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná nemoc nebo nemoc
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Infekce dýchacích cest v anamnéze
- Subjekty, které užívají léky na astma nebo jiné stavy, které nejsou kompatibilní s touto studií.
- Kuřák
- Subjekty, které jsou přecitlivělé na kortikosteroidy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Darovaná krev za poslední 3 měsíce
- Během posledních 3 měsíců byl zapojen do jiné klinické studie
- Subjekty, které pracují v nočních směnách
- Subjekty, které podstupují desenzibilizační terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Část A
Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány tak, aby dostávaly 0,5, 2 a 6 mg GW870086X a placebo.
|
Subjekty budou inhalovat 0,25 nebo 1,5 mg/inhalaci GW870086X čtyřikrát
Subjekty budou podávány placebo odpovídající GW870086X
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Část A
Subjekty v kohortě 2 budou randomizovány tak, aby dostávaly 3 mg GW870086X nebo placebo.
|
Subjekty budou inhalovat 0,25 nebo 1,5 mg/inhalaci GW870086X čtyřikrát
Subjekty budou podávány placebo odpovídající GW870086X
|
|
Experimentální: Část B
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 1 a 3 mg GW870086X nebo placebo.
|
Subjekty budou inhalovat 0,25 nebo 1,5 mg/inhalaci GW870086X čtyřikrát
Subjekty budou podávány placebo odpovídající GW870086X
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce plic 2 hodiny po léčbě v den 7
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce plic 14 a 26 hodin po léčbě v den 7; Změna funkce plic 2 hodiny po léčbě v den 1; Účinky na krevní a močové testy; účinky na srdce, tepovou frekvenci a krevní tlak; účinky na plíce
Časové okno: 2 hodiny po ošetření v den 1, 14 a 26 hodin po ošetření v den 7;
|
2 hodiny po ošetření v den 1, 14 a 26 hodin po ošetření v den 7;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIG102335
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .