Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние повторных ингаляционных доз GW870086X на функцию легких у мужчин с легкой астмой

27 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое плацебо-контролируемое трехстороннее перекрестное исследование для изучения влияния 7-дневных повторных ежедневных ингаляционных доз GW870086X, вводимых через DISKHALER, на чувствительность дыхательных путей к AMP у мужчин с легкой астмой, ранее не получавших стероиды

Это исследование было разработано для изучения аспектов безопасности и эффектов повторных ингаляционных доз GW870086X у пациентов с легкой астмой для разработки этого препарата для его использования при астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте 18-55 лет
  • Документально подтвержденный анамнез бронхиальной астмы, диагностированной не менее 6 мес назад.
  • Только при лечении короткодействующими бета-2-агонистами, т.е. Вентолин
  • Документально подтвержденная чувствительность к аденозинмонофосфату (АМФ) при скрининговом посещении.
  • Продемонстрировать повторяемый и воспроизводимый ответ на вдыхание AMP во время вводного визита.

Критерий исключения:

  • Любая серьезная болезнь или болезнь
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе
  • Инфекция дыхательных путей в анамнезе
  • Субъекты, которые принимают лекарства от астмы или других состояний, несовместимых с данным исследованием.
  • Курильщик
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к кортикостероидам
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Сдана кровь в течение последних 3 месяцев
  • Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Субъекты, работающие в ночную смену
  • Субъекты, проходящие десенсибилизирующую терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Часть А
Субъекты в когорте 1 будут рандомизированы для получения 0,5, 2 и 6 мг GW870086X и плацебо.
Лекарство: GW870086X
Субъекты будут вдыхать 0,25 или 1,5 мг GW870086X на вдох четыре раза.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее GW870086X, будет вводиться субъектами
Экспериментальный: Когорта 2: Часть А
Субъекты в когорте 2 будут рандомизированы для получения 3 мг GW870086X или плацебо.
Лекарство: GW870086X
Субъекты будут вдыхать 0,25 или 1,5 мг GW870086X на вдох четыре раза.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее GW870086X, будет вводиться субъектами
Экспериментальный: Часть Б
Субъекты будут рандомизированы для получения 1 и 3 мг GW870086X или плацебо.
Лекарство: GW870086X
Субъекты будут вдыхать 0,25 или 1,5 мг GW870086X на вдох четыре раза.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее GW870086X, будет вводиться субъектами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение функции легких через 2 часа после лечения на 7-й день
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение функции легких через 14 и 26 ч после лечения на 7-е сутки; Изменение функции легких через 2 часа после лечения в 1-й день; Влияние на анализы крови и мочи; воздействие на сердце, частоту пульса и артериальное давление; воздействие на легкие
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки в 1-й день, через 14 и 26 часов после обработки в 7-й день;
Через 2 часа после обработки в 1-й день, через 14 и 26 часов после обработки в 7-й день;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIG102335

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GW870086X

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться