- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00485238
시신경 구조 및 기능에 대한 ALPI 대 약물 치료 효과 (Iridoplasty)
즉시 아르곤 레이저 주변부 홍채성형술과 기존의 전신 의학 요법이 시신경두 구조와 급성 일차각 폐쇄 눈의 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
원발각 폐쇄 녹내장(PACG)은 계속해서 아시아에서 주요 관심사입니다. 이는 특히 중국과 몽골계 혈통에서 가장 흔한 유형의 녹내장인 지역1에서 시각 이환율의 주요 원인입니다.2,3 질병의 급성기에는 공격을 중단하기 위한 신속한 조치가 필요합니다. 안압을 낮추고 레이저 주변 홍채 절개술의 결정적인 치료를 준비하는 데 두 가지 인식된 접근법이 실제로 사용됩니다. 이들은 전통적인 국소 및 전신 의료 요법과 아르곤 또는 다이오드 레이저를 사용하는 즉각적인 말초 홍채 성형술입니다.
Lim, Tan, Chew, Seah 등의 연구에서 레이저 홍채 성형술은 특히 레이저 주변 홍채 절개술(PI)을 성공적으로 수행할 수 없는 경우 의학적으로 반응이 없는 예각 폐쇄 관리에 유용한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. . Lam, Lai, Tham 등의 무작위 대조 시험. 즉각적인 레이저 주변 홍채 성형술과 국소 약물 치료 및 국소 및 전신 치료를 비교한 결과, 최종 평균 IOP와 녹내장 약물에 대한 요구 사항에서 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다 5 . 그러나, 아르곤 레이저 주변 홍채 성형술 및 기존 약물보다 빠르게 IOP를 낮추는 국소 약물 치료의 첫 2시간 이내에 두 치료군 사이에 효능의 상당한 차이가 관찰되었습니다6. 인용된 모든 시험에서 아르곤 레이저 홍채 성형술 또는 시신경 유두 및 시야 상태에 대한 기존 약물의 갑작스러운 IOP 저하 효과와 각막, 수정체 및 망막과 같은 다른 안구 구조에 대한 영향에 대한 언급은 없었습니다. 우리의 문헌 검색에서 두 개의 논문은 폐쇄각 녹내장에서 시신경 머리 구조와 기능을 연구했지만 갑작스러운 IOP 저하의 즉각적인 기간에는 연구하지 않았습니다. Ang, Aung, Chua, Yip 및 Chew는 증상이 있는 PACG와 무증상 PACG 사이의 시야 손실을 비교 평가했으며, 증상이 있는 PACG의 7%에 불과한 것과 대조적으로 무증상 PACG 피험자의 50%가 말기 시야 손실을 나타냈습니다.7 Lai , Tham, Lam et al. 급성 발작 6개월 후 스캐닝 레이저 편광계를 사용하여 급성 기본 각도 폐쇄(APAC)의 단일 편측 공격 후 공격 눈과 다른 눈의 망막 신경 섬유층 측정값을 비교했습니다8. 망막 신경 섬유층 손상은 APAC 공격 기간이 48시간 이상 지속된 눈에서 기록되었습니다8. Lai, Lee, Leung 및 Chung이 보고한 2건의 사례에서 급성 일차각 폐쇄를 위한 레이저 주변 홍채 성형술 후 감압 망막병증이 보고되었습니다.9 레이저 주변 홍채 성형술과 내과적 치료의 효율성을 비교하고 눈의 갑작스러운 감압으로 인해 발생할 수 있는 이환율을 확인하기 위해 이 무작위 통제 시험을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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수석 연구원:
- Paul TK Chew, A/Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세극등 레이저 시술에 대해 정보에 입각한 동의를 하고 협조할 수 있는 21세 이상의 연령
- 급성 1차 각도 폐쇄 공격을 처음 제시한 피험자.
- Applanation tonometry 또는 tonopen에 의해 40mmHg 이상의 안압 수준
- 앵글 폐쇄의 주요 메커니즘인 동공 차단
- 이전 치료 없음
제외 기준:
- 21세 미만
- 비동공 차단 메커니즘(예: 고원 홍채, 가성고원, 수정체, 악성 녹내장) 또는 기타 이차 원인(수정체 아탈구, 신생혈관, 포도막염, 외상, 수술 후)
- IOP가 20% 이상 저하되지 않고 치료 시작 1시간 후 최대 의료 IOP 저하제에 반응하지 않고 IOP를 낮추기 위한 다른 개입이 필요한 폐쇄각 환자(예: 홍채 성형술, 수술).
- 레이저 적용을 방해하는 각막 혼탁 또는 이상
- 콘택트렌즈의 사용
- 외눈박이 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시신경두 입체 분석 HRT3 및 Stratus OCT, 시신경두 및 RNFL 및 황반 두께 평균. HVF의 AGIS 점수는 기능적 상태의 척도입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Stratus OCT에 의한 IOP 저하, 전방각경 및 ASOCT 변화의 양과 비율, 백내장에 대한 LOCS 등급의 변화, 각막 대상부전 및 부종, 황반, 망막 부종.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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