Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALPI vs medicinsk terapi effekter på optisk nervestruktur og funktion (Iridoplasty)

13. maj 2008 opdateret af: National University Hospital, Singapore

VIRKNINGER AF ØJEBLIKKELIG ARGON LASER PERIFER IRIDOPLASTIK versus konventionel SYSTEMISK MEDICINISK BEHANDLING PÅ OPTIKISK NERVE HOVEDSTRUKTUR OG FUNKTION AF AKUTTE PRIMÆRE VINKELLUKKENDE ØJNE

Målet er at bestemme, hvilken tilgang, øjeblikkelig argonlaser perifer iridoplastik eller konventionel systemisk medicinsk behandling effektivt bryder akut vinkellukkeangreb uden deraf følgende visuelle morbiditet. De specifikke mål er at se, om pludselig sænkning af det intraokulære tryk (IOP) forårsaget af laser iridoplastik eller medicinsk behandling påvirker optisk nervehovedets struktur og funktion og identificere, om øjeblikkelig dekompression er forbundet med større forekomst af øjenproblemer såsom corneal endotelkompromittering, optisk diskødem , makulaødem, dekompressionsretinopati, kataraktdannelse, progression til kronisk vinkellukning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primary Angle Closure Glaucoma (PACG) er fortsat et stort problem i Asien. Det er en væsentlig årsag til visuel sygelighed i regionen1, som er den mest udbredte type grøn stær, især i kinesisk og mongoloid afstamning.2,3 I det akutte stadium af sygdommen er det nødvendigt med hurtig iværksættelse af foranstaltninger til at bryde angrebet. To anerkendte tilgange anvendes i praksis til at sænke det intraokulære tryk og forberede den endelige behandling af perifer laseriridotomi. Disse er konventionel topisk og systemisk medicinsk terapi og øjeblikkelig perifer iridoplastik med enten argon- eller diodelasere.

I undersøgelsen af ​​Lim, Tan, Chew, Seah et al., blev laseriridoplastik bemærket for at have en nyttig rolle i behandlingen af ​​medicinsk ikke-reagerende akut vinkellukning, især i de tilfælde, hvor laser perifer iridotomi (PI) ikke kunne udføres med succes4 . Randomiserede kontrollerede forsøg med Lam, Lai, Tham et al. Sammenligning af øjeblikkelig laser perifer iridoplastik plus topisk medicin og topisk og systemisk medicinsk behandling fandt ingen signifikant forskel i den endelige gennemsnitlige IOP og behovet for glaukommedicin 5 . Der blev dog observeret signifikant forskel i effektivitet mellem de to behandlingsarme inden for de første to timers behandling med argonlaser perifer iridoplastik og topisk medicin, der sænkede IOP hurtigere end konventionel medicin6. I alle de nævnte forsøg var der ingen omtale af pludselige IOP-sænkende virkninger af hverken argonlaser-iridoplastik eller konventionel medicin på synsnervehovedet og synsfeltstatus, såvel som dets effekt på andre okulære strukturer som hornhinden, linsen og nethinden. I vores litteratursøgning studerede to artikler synsnervehovedets struktur og funktion i vinkellukket glaukom, men ikke i den umiddelbare periode med pludselig IOP-sænkning. Ang, Aung, Chua, Yip og Chew lavede en sammenlignende vurdering af synsfelttabet mellem symptomatisk og asymptomatisk PACG, hvor 50 % af asymptomatiske PACG-personer udviste synsfelttab i slutstadiet i modsætning til kun 7 % af symptomatisk PACG.7 Lai Tham, Lam et al. sammenlignede nethindens nervefiberlagsmålinger af angrebsøjne og deres medøjne efter et enkelt unilateralt angreb af akut primær vinkellukning (APAC) ved hjælp af skanningslaserpolarimetri seks måneder efter det akutte angreb8. Beskadigelse af retinale nervefiberlag blev dokumenteret i øjne, hvor varigheden af ​​APAC-angrebet varede mere end 48 timer8. Dekompressionsretinopati efter perifer laseriridoplastik til akut primær vinkellukning blev rapporteret i to tilfælde rapporteret af Lai, Lee, Leung og Chung.9 For at sammenligne effektiviteten af ​​laser perifer iridoplastik og medicinsk behandling, samt for at identificere enhver morbiditet, der kan komme fra pludselig dekompression af øjet, foretager vi dette randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul TK Chew, A/Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 21 år med evnen til at give informeret samtykke og samarbejde om en spaltelampelaserprocedure
  • Forsøgspersoner ved deres første præsentation af akut primær vinkellukningsangreb.
  • Intraokulære trykniveauer på 40 mm Hg eller højere ved applanationstonometri eller tonopen
  • Pupilblok som hovedmekanismen for vinkellukning
  • Ingen tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 år
  • Vinkellukning på grund af ikke-pupilblokmekanisme (f.eks. plateau iris, pseudoplateau, phacomorphic, malignt glaukom) eller andre sekundære årsager (sublukseret linse, neovaskulær, uveitisk, traumatisk, postoperativ)
  • Patienter med vinkellukning, hvis IOP'er ikke er sænket med 20 % eller mere, og som ikke reagerer på maksimale medicinske IOP-sænkende midler efter en time efter påbegyndelse af behandling og har behov for anden intervention/er for at sænke IOP (f.eks. iridoplastik, kirurgi).
  • Uklarheder i hornhinden eller abnormiteter, der forhindrer laserpåføring
  • Brug af kontaktlinse
  • Enkeltøjede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
optisk nervehoved stereometrisk analyse HRT3 og Stratus OCT, optisk nervehoved og RNFL & makula tykkelse gennemsnit. AGIS-score for HVF er et mål for funktionel status.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mængde og hastighed af IOP-sænkende, gonioskopi og ASOCT-ændringer, ændring i LOCS-gradering for grå stær, hornhindekompensation & ødem, makulært, nethindeødem af Stratus OCT.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (SKØN)

12. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner