- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00485238
ALPI vs medicinsk terapi effekter på optisk nervestruktur og funktion (Iridoplasty)
VIRKNINGER AF ØJEBLIKKELIG ARGON LASER PERIFER IRIDOPLASTIK versus konventionel SYSTEMISK MEDICINISK BEHANDLING PÅ OPTIKISK NERVE HOVEDSTRUKTUR OG FUNKTION AF AKUTTE PRIMÆRE VINKELLUKKENDE ØJNE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primary Angle Closure Glaucoma (PACG) er fortsat et stort problem i Asien. Det er en væsentlig årsag til visuel sygelighed i regionen1, som er den mest udbredte type grøn stær, især i kinesisk og mongoloid afstamning.2,3 I det akutte stadium af sygdommen er det nødvendigt med hurtig iværksættelse af foranstaltninger til at bryde angrebet. To anerkendte tilgange anvendes i praksis til at sænke det intraokulære tryk og forberede den endelige behandling af perifer laseriridotomi. Disse er konventionel topisk og systemisk medicinsk terapi og øjeblikkelig perifer iridoplastik med enten argon- eller diodelasere.
I undersøgelsen af Lim, Tan, Chew, Seah et al., blev laseriridoplastik bemærket for at have en nyttig rolle i behandlingen af medicinsk ikke-reagerende akut vinkellukning, især i de tilfælde, hvor laser perifer iridotomi (PI) ikke kunne udføres med succes4 . Randomiserede kontrollerede forsøg med Lam, Lai, Tham et al. Sammenligning af øjeblikkelig laser perifer iridoplastik plus topisk medicin og topisk og systemisk medicinsk behandling fandt ingen signifikant forskel i den endelige gennemsnitlige IOP og behovet for glaukommedicin 5 . Der blev dog observeret signifikant forskel i effektivitet mellem de to behandlingsarme inden for de første to timers behandling med argonlaser perifer iridoplastik og topisk medicin, der sænkede IOP hurtigere end konventionel medicin6. I alle de nævnte forsøg var der ingen omtale af pludselige IOP-sænkende virkninger af hverken argonlaser-iridoplastik eller konventionel medicin på synsnervehovedet og synsfeltstatus, såvel som dets effekt på andre okulære strukturer som hornhinden, linsen og nethinden. I vores litteratursøgning studerede to artikler synsnervehovedets struktur og funktion i vinkellukket glaukom, men ikke i den umiddelbare periode med pludselig IOP-sænkning. Ang, Aung, Chua, Yip og Chew lavede en sammenlignende vurdering af synsfelttabet mellem symptomatisk og asymptomatisk PACG, hvor 50 % af asymptomatiske PACG-personer udviste synsfelttab i slutstadiet i modsætning til kun 7 % af symptomatisk PACG.7 Lai Tham, Lam et al. sammenlignede nethindens nervefiberlagsmålinger af angrebsøjne og deres medøjne efter et enkelt unilateralt angreb af akut primær vinkellukning (APAC) ved hjælp af skanningslaserpolarimetri seks måneder efter det akutte angreb8. Beskadigelse af retinale nervefiberlag blev dokumenteret i øjne, hvor varigheden af APAC-angrebet varede mere end 48 timer8. Dekompressionsretinopati efter perifer laseriridoplastik til akut primær vinkellukning blev rapporteret i to tilfælde rapporteret af Lai, Lee, Leung og Chung.9 For at sammenligne effektiviteten af laser perifer iridoplastik og medicinsk behandling, samt for at identificere enhver morbiditet, der kan komme fra pludselig dekompression af øjet, foretager vi dette randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Paul TK Chew, A/Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 21 år med evnen til at give informeret samtykke og samarbejde om en spaltelampelaserprocedure
- Forsøgspersoner ved deres første præsentation af akut primær vinkellukningsangreb.
- Intraokulære trykniveauer på 40 mm Hg eller højere ved applanationstonometri eller tonopen
- Pupilblok som hovedmekanismen for vinkellukning
- Ingen tidligere behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år
- Vinkellukning på grund af ikke-pupilblokmekanisme (f.eks. plateau iris, pseudoplateau, phacomorphic, malignt glaukom) eller andre sekundære årsager (sublukseret linse, neovaskulær, uveitisk, traumatisk, postoperativ)
- Patienter med vinkellukning, hvis IOP'er ikke er sænket med 20 % eller mere, og som ikke reagerer på maksimale medicinske IOP-sænkende midler efter en time efter påbegyndelse af behandling og har behov for anden intervention/er for at sænke IOP (f.eks. iridoplastik, kirurgi).
- Uklarheder i hornhinden eller abnormiteter, der forhindrer laserpåføring
- Brug af kontaktlinse
- Enkeltøjede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
optisk nervehoved stereometrisk analyse HRT3 og Stratus OCT, optisk nervehoved og RNFL & makula tykkelse gennemsnit. AGIS-score for HVF er et mål for funktionel status.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mængde og hastighed af IOP-sænkende, gonioskopi og ASOCT-ændringer, ændring i LOCS-gradering for grå stær, hornhindekompensation & ødem, makulært, nethindeødem af Stratus OCT.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB A/06/177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .