- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00485238
ALPI vs lääketieteellisen hoidon vaikutukset näköhermon rakenteeseen ja toimintaan (Iridoplasty)
VÄLITTÖMÄN ARGONLASER-PERIFERAALISEN IRIDOPLASTIAN VAIKUTUKSET Vs. TAVANOMAINEN SYSTEEMINEN LÄÄKETIETEELLINEN HOIDON VAIKUTUKSET NÄKÖHERMOON PÄÄN RAKENTEEN JA AKUUTIN PRIMARYKULMAN SULKEMISEN TOIMINTAAN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary Angle Closure Glaucoma (PACG) on edelleen suuri huolenaihe Aasiassa. Se on pääasiallinen visuaalisen sairastuvuuden syy alueella1, joka on yleisin glaukooman tyyppi, erityisesti kiinalais- ja mongoloidiperäisillä.2,3 Taudin akuutin vaiheen aikana on tarpeen ryhtyä pikaisiin toimenpiteisiin hyökkäyksen katkaisemiseksi. Käytännössä käytetään kahta tunnettua lähestymistapaa silmänsisäisen paineen alentamiseen ja laserperifeerisen iridotomian lopulliseen hoitoon valmistautumiseen. Nämä ovat tavanomaista paikallista ja systeemistä lääketieteellistä hoitoa ja välitöntä perifeeristä iridoplastiaa joko argon- tai diodilasereilla.
Lim, Tan, Chew, Seah et al.:n tutkimuksessa laseriridoplastialla havaittiin olevan hyödyllinen rooli lääketieteellisesti reagoimattoman akuutin kulman sulkeutumisen hoidossa, erityisesti tapauksissa, joissa laserperifeeristä iridotomiaa (PI) ei voitu suorittaa onnistuneesti4 . Satunnaistetut kontrolloidut kokeet Lam, Lai, Tham et al. vertaamalla välitöntä laserperifeeristä iridoplastiaa sekä paikallisia lääkkeitä ja paikallista ja systeemistä lääketieteellistä hoitoa, ei havaittu merkittävää eroa mahdollisessa keskimääräisessä silmänpaineessa ja glaukoomalääkkeiden tarpeessa 5 . Merkittävä ero tehossa havaittiin kuitenkin kahden hoitohaaran välillä ensimmäisten kahden tunnin aikana hoidon argonlaser-perifeerisellä iridoplastialla ja paikallisilla lääkkeillä, jotka alensivat silmänpainetta nopeammin kuin perinteiset lääkkeet6. Kaikissa mainituissa kokeissa ei mainita argonlaseriridoplastian tai tavanomaisten lääkkeiden äkillisistä silmänpainetta alentavista vaikutuksista näköhermon päähän ja näkökentän tilaan, eikä myöskään sen vaikutuksesta muihin silmän rakenteisiin, kuten sarveiskalvoon, linssiin ja verkkokalvoon. Kirjallisuushaussamme kaksi artikkelia tutki näköhermon pään rakennetta ja toimintaa sulkukulmaglaukoomassa, mutta ei välittömässä silmänpaineen äkillisen laskun jaksossa. Ang, Aung, Chua, Yip ja Chew tekivät vertailevan arvion näkökentän menetyksestä oireettoman ja oireettoman PACG:n välillä: 50 %:lla oireettomista PACG-potilaista ilmeni loppuvaiheen näkökentän menetys, kun taas vain 7 %:lla oireettomasta PACG:stä. , Tham, Lam et ai. vertaili verkkokalvon hermosäikekerroksen mittauksia hyökkäyssilmien ja niiden muiden silmien jälkeen yhden yksipuolisen akuutin primaarikulman sulkeutumisen (APAC) hyökkäyksen jälkeen käyttämällä skannaavaa laserpolarimetriaa kuusi kuukautta akuutin kohtauksen jälkeen8. Verkkokalvon hermosäikekerroksen vaurio dokumentoitiin silmissä, joissa APAC-kohtaus kesti yli 48 tuntia8. Dekompressioretinopatiaa laserperifeerisen iridoplastian jälkeen akuutin primaarisen kulman sulkemiseksi raportoitiin kahdessa tapauksessa, joista raportoivat Lai, Lee, Leung ja Chung.9 Suoritamme tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen verrataksemme laserperifeerisen iridoplastian ja lääketieteellisen hoidon tehokkuutta sekä tunnistaaksemme silmän äkillisestä dekompressiosta mahdollisesti johtuvia sairastumisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Päätutkija:
- Paul TK Chew, A/Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 21 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus ja tehdä yhteistyötä rakolamppulasertoimenpiteessä
- Koehenkilöt akuutin primaarisen kulman sulkeutumiskohtauksen ensimmäisessä esittelyssä.
- Silmänsisäinen paine 40 mm Hg tai korkeampi applanaatiotonometrialla tai tonopenilla
- Pupillien tukos kulman sulkemisen päämekanismina
- Ei aikaisempaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta
- Kulman sulkeutuminen ei-pupillin estomekanismin takia (esim. tasanne iris, pseudoplato, fakomorfinen, pahanlaatuinen glaukooma) tai muut toissijaiset syyt (subluksoitunut linssi, neovaskulaarinen, uveiitti, traumaattinen, leikkauksen jälkeinen)
- Potilaat, joiden silmänpaine ei ole laskenut 20 % tai enemmän ja jotka eivät reagoi maksimaalisiin lääketieteellisiin silmänpainetta alentaviin aineisiin tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja jotka tarvitsevat muita toimenpiteitä silmänpaineen alentamiseksi (esim. iridoplastia, leikkaus).
- Sarveiskalvon sameus tai poikkeavuudet, jotka estävät laserin käytön
- Piilolinssien käyttö
- Yksisilmäiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
näköhermon pään stereometrinen analyysi HRT3 ja Stratus OCT, näköhermon pää ja RNFL & makulan paksuus keskimäärin. HVF:n AGIS-pisteet ovat toiminnallisen tilan mitta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
IOP:n alenemisen määrä ja nopeus, gonioskopia ja ASOCT-muutokset, muutos LOCS-luokituksessa kaihiin, sarveiskalvon dekompensaatio ja turvotus, makula, verkkokalvon turvotus Stratus OCT:n mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB A/06/177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Argon laser Iridoplastia
-
Fayoum UniversityRekrytointiPigmenttidispersio-oireyhtymä | Pigmentaarinen glaukoomaEgypti
-
Singapore National Eye CentreNational University Hospital, SingaporeTuntematon
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal-tauti | Pilonidal kysta/fisteli | Pilonidal absessi
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis