Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ALPI vs. lékařská terapie na strukturu a funkci optického nervu (Iridoplasty)

13. května 2008 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

ÚČINKY OKAMŽITÉ ARGONOVÉ LASEROVÉ PERIFERNÍ IRIDOPLASTY versus KONVENČNÍ SYSTÉMOVÁ LÉKAŘSKÁ TERAPIE NA STRUKTURU HLAVY OČNÍHO NERVU A FUNKCI AKUTNÍHO UZAVŘENÍ OČÍ PRIMÁRNÍHO ÚHLU

Cílem je zjistit, který přístup, okamžitá periferní iridoplastika argonovým laserem nebo konvenční systémová medikamentózní léčba, účinně prolomí záchvat akutního uzavření úhlu bez následných zrakových morbidit. Konkrétními cíli je zjistit, zda náhlé snížení nitroočního tlaku (IOP) způsobené laserovou iridoplastikou nebo lékařským ošetřením ovlivňuje strukturu a funkci hlavy optického nervu a zjistit, zda okamžitá dekomprese není spojena s větším výskytem očních problémů, jako je kompromitace endotelu rohovky, edém optického disku. , makulární edém, dekompresní retinopatie, tvorba katarakty, progrese do chronického uzavření úhlu.

Přehled studie

Detailní popis

Primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) je v Asii nadále velkým problémem. Je hlavní příčinou zrakové morbidity v regionu1 a je nejrozšířenějším typem glaukomu, zejména u čínského a mongoloidního původu.2,3 V akutním stadiu onemocnění je nutné rychlé zavedení opatření k přerušení záchvatu. Při snižování nitroočního tlaku a přípravě na definitivní léčbu laserové periferní iridotomie jsou v praxi využívány dva uznávané přístupy. Jedná se o konvenční lokální a systémovou medikamentózní terapii a okamžitou periferní iridoplastiku za použití buď argonového nebo diodového laseru.

Ve studii Lima, Tana, Chewa, Seaha et al. bylo zjištěno, že laserová iridoplastika má užitečnou roli při léčbě lékařsky nereagujícího uzavření akutního úhlu, zejména v případech, kdy laserová periferní iridotomie (PI) nemohla být úspěšně provedena4 . Randomizované kontrolované studie Lam, Lai, Tham et al. porovnáním okamžité laserové periferní iridoplastiky plus topické medikace a topické a systémové medikamentózní léčby nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v případném průměrném NOT a potřebě medikace glaukomu 5 . Byl však pozorován významný rozdíl v účinnosti mezi oběma léčebnými rameny během prvních dvou hodin léčby periferní iridoplastikou argonovým laserem a topickými léky snižujícími NOT rychleji než konvenční léky6. Ve všech citovaných studiích nebyla žádná zmínka o náhlém snížení NOT iridoplastikou argonovým laserem nebo konvenčními léky na hlavu optického nervu a stav zorného pole, stejně jako jeho účinek na jiné oční struktury, jako je rohovka, čočka a sítnice. V naší literární rešerši dvě práce studovaly strukturu a funkci hlavice zrakového nervu u glaukomu s uzavřeným úhlem, ale ne v bezprostředním období náhlého snížení NOT. Ang, Aung, Chua, Yip a Chew provedli srovnávací hodnocení ztráty zorného pole mezi symptomatickým a asymptomatickým PACG, přičemž 50 % asymptomatických subjektů PACG vykazovalo ztrátu zorného pole v konečném stádiu na rozdíl od pouhých 7 % symptomatických PACG.7 Lai , Tham, Lam a kol. porovnali měření vrstvy nervových vláken sítnice u útočných očí a jejich druhých očí po jediném jednostranném záchvatu akutního uzavření primárního úhlu (APAC) pomocí skenovací laserové polarimetrie šest měsíců po akutním záchvatu8. Poškození vrstvy nervových vláken sítnice bylo dokumentováno v očích, kde doba trvání ataku APAC trvala více než 48 hodin8. Dekompresní retinopatie po laserové periferní iridoplastice pro akutní uzavření primárního úhlu byla hlášena ve dvou případech, které uvedli Lai, Lee, Leung a Chung.9 Abychom mohli porovnat účinnost laserové periferní iridoplastiky a medikamentózní léčby a také identifikovat jakoukoli morbiditu, která může pocházet z náhlé dekomprese oka, provádíme tuto randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul TK Chew, A/Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 21 let se schopností dát informovaný souhlas a spolupracovat na laserovém zákroku štěrbinovou lampou
  • Subjekty při první prezentaci akutního záchvatu primárního uzavření úhlu.
  • Hladiny nitroočního tlaku 40 mm Hg nebo vyšší pomocí aplanační tonometrie nebo tonopenu
  • Pupilární blok jako hlavní mechanismus uzavření úhlu
  • Žádná předchozí léčba

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 21 let
  • Uzavření úhlu díky mechanismu bez zornicového bloku (např. plató duhovky, pseudoplato, fakomorfní, maligní glaukom) nebo jiné sekundární příčiny (subluxovaná čočka, neovaskulární, uveitická, traumatická, pooperační)
  • Pacienti s uzavřeným úhlem, jejichž IOP není snížen o 20 % nebo více a nereagují na maximální medikamentózní léky snižující IOP po jedné hodině od zahájení léčby a potřebují další zásah/y ke snížení NOT (např. iridoplastika, operace).
  • Zákal rohovky nebo abnormality bránící aplikaci laseru
  • Použití kontaktních čoček
  • Jednookí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stereometrická analýza hlavy optického nervu HRT3 a Stratus OCT, průměr hlavy optického nervu a RNFL a makuly. AGIS skóre HVF je měřítkem funkčního stavu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
množství a rychlost snížení NOT, změny gonioskopie a ASOCT, změna klasifikace LOCS pro kataraktu, dekompenzaci a edém rohovky, makulární, retinální edém pomocí Stratus OCT.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argonová laserová iridoplastika

3
Předplatit