- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00485238
Účinky ALPI vs. lékařská terapie na strukturu a funkci optického nervu (Iridoplasty)
ÚČINKY OKAMŽITÉ ARGONOVÉ LASEROVÉ PERIFERNÍ IRIDOPLASTY versus KONVENČNÍ SYSTÉMOVÁ LÉKAŘSKÁ TERAPIE NA STRUKTURU HLAVY OČNÍHO NERVU A FUNKCI AKUTNÍHO UZAVŘENÍ OČÍ PRIMÁRNÍHO ÚHLU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) je v Asii nadále velkým problémem. Je hlavní příčinou zrakové morbidity v regionu1 a je nejrozšířenějším typem glaukomu, zejména u čínského a mongoloidního původu.2,3 V akutním stadiu onemocnění je nutné rychlé zavedení opatření k přerušení záchvatu. Při snižování nitroočního tlaku a přípravě na definitivní léčbu laserové periferní iridotomie jsou v praxi využívány dva uznávané přístupy. Jedná se o konvenční lokální a systémovou medikamentózní terapii a okamžitou periferní iridoplastiku za použití buď argonového nebo diodového laseru.
Ve studii Lima, Tana, Chewa, Seaha et al. bylo zjištěno, že laserová iridoplastika má užitečnou roli při léčbě lékařsky nereagujícího uzavření akutního úhlu, zejména v případech, kdy laserová periferní iridotomie (PI) nemohla být úspěšně provedena4 . Randomizované kontrolované studie Lam, Lai, Tham et al. porovnáním okamžité laserové periferní iridoplastiky plus topické medikace a topické a systémové medikamentózní léčby nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v případném průměrném NOT a potřebě medikace glaukomu 5 . Byl však pozorován významný rozdíl v účinnosti mezi oběma léčebnými rameny během prvních dvou hodin léčby periferní iridoplastikou argonovým laserem a topickými léky snižujícími NOT rychleji než konvenční léky6. Ve všech citovaných studiích nebyla žádná zmínka o náhlém snížení NOT iridoplastikou argonovým laserem nebo konvenčními léky na hlavu optického nervu a stav zorného pole, stejně jako jeho účinek na jiné oční struktury, jako je rohovka, čočka a sítnice. V naší literární rešerši dvě práce studovaly strukturu a funkci hlavice zrakového nervu u glaukomu s uzavřeným úhlem, ale ne v bezprostředním období náhlého snížení NOT. Ang, Aung, Chua, Yip a Chew provedli srovnávací hodnocení ztráty zorného pole mezi symptomatickým a asymptomatickým PACG, přičemž 50 % asymptomatických subjektů PACG vykazovalo ztrátu zorného pole v konečném stádiu na rozdíl od pouhých 7 % symptomatických PACG.7 Lai , Tham, Lam a kol. porovnali měření vrstvy nervových vláken sítnice u útočných očí a jejich druhých očí po jediném jednostranném záchvatu akutního uzavření primárního úhlu (APAC) pomocí skenovací laserové polarimetrie šest měsíců po akutním záchvatu8. Poškození vrstvy nervových vláken sítnice bylo dokumentováno v očích, kde doba trvání ataku APAC trvala více než 48 hodin8. Dekompresní retinopatie po laserové periferní iridoplastice pro akutní uzavření primárního úhlu byla hlášena ve dvou případech, které uvedli Lai, Lee, Leung a Chung.9 Abychom mohli porovnat účinnost laserové periferní iridoplastiky a medikamentózní léčby a také identifikovat jakoukoli morbiditu, která může pocházet z náhlé dekomprese oka, provádíme tuto randomizovanou kontrolovanou studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul TK Chew, A/Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 21 let se schopností dát informovaný souhlas a spolupracovat na laserovém zákroku štěrbinovou lampou
- Subjekty při první prezentaci akutního záchvatu primárního uzavření úhlu.
- Hladiny nitroočního tlaku 40 mm Hg nebo vyšší pomocí aplanační tonometrie nebo tonopenu
- Pupilární blok jako hlavní mechanismus uzavření úhlu
- Žádná předchozí léčba
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 21 let
- Uzavření úhlu díky mechanismu bez zornicového bloku (např. plató duhovky, pseudoplato, fakomorfní, maligní glaukom) nebo jiné sekundární příčiny (subluxovaná čočka, neovaskulární, uveitická, traumatická, pooperační)
- Pacienti s uzavřeným úhlem, jejichž IOP není snížen o 20 % nebo více a nereagují na maximální medikamentózní léky snižující IOP po jedné hodině od zahájení léčby a potřebují další zásah/y ke snížení NOT (např. iridoplastika, operace).
- Zákal rohovky nebo abnormality bránící aplikaci laseru
- Použití kontaktních čoček
- Jednookí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stereometrická analýza hlavy optického nervu HRT3 a Stratus OCT, průměr hlavy optického nervu a RNFL a makuly. AGIS skóre HVF je měřítkem funkčního stavu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
množství a rychlost snížení NOT, změny gonioskopie a ASOCT, změna klasifikace LOCS pro kataraktu, dekompenzaci a edém rohovky, makulární, retinální edém pomocí Stratus OCT.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB A/06/177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Argonová laserová iridoplastika
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNáborSrdeční zástava s úspěšnou resuscitací | Srdeční zástava, mimo nemocniciItálie
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoGlaukom | Glaukom s uzavřeným úhlemMexiko
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina vaječníkůČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina jazykaČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina hrtanuČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina děložního čípkuČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující rakovina hltanuČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouShenzhen Hank Bioengineering InstituteDokončenoRecidivující dospělý sarkom měkkých tkáníČína
-
University of AlbertaDokončenoŽaludeční antrální vaskulární ektázieKanada