- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00485238
Auswirkungen von ALPI im Vergleich zu medizinischen Therapien auf die Struktur und Funktion des Sehnervs (Iridoplasty)
AUSWIRKUNGEN DER SOFORTIGEN ARGON-LASER-PERIPHEREN IRIDOPLASTIE versus KONVENTIONELLER SYSTEMISCHER MEDIZINISCHER THERAPIE AUF DIE STRUKTUR DES SEHNERVENKOPFES UND DIE FUNKTION AKUTER PRIMÄRER WINKELVERSCHLUSSAUGEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Winkelverschlussglaukom (PACG) ist nach wie vor ein großes Problem in Asien. Es ist eine der Hauptursachen für visuelle Morbidität in der Region1, da es die am weitesten verbreitete Form des Glaukoms ist, insbesondere bei chinesischer und mongolischer Abstammung.2,3 Während des akuten Krankheitsstadiums ist eine sofortige Einleitung von Maßnahmen zur Bekämpfung des Anfalls erforderlich. In der Praxis werden zwei anerkannte Ansätze zur Senkung des Augeninnendrucks und zur Vorbereitung auf die endgültige Behandlung der peripheren Laser-Iridotomie verwendet. Dies sind die konventionelle topische und systemische medizinische Therapie und die sofortige periphere Iridoplastik mit Argon- oder Diodenlasern.
In der Studie von Lim, Tan, Chew, Seah et al. wurde festgestellt, dass die Laser-Iridoplastik eine nützliche Rolle bei der Behandlung des medizinisch nicht ansprechenden akuten Winkelverschlusses spielt, insbesondere in den Fällen, in denen eine periphere Laser-Iridotomie (PI) nicht erfolgreich durchgeführt werden konnte4 . Randomisierte kontrollierte Studien von Lam, Lai, Tham et al. Beim Vergleich von sofortiger peripherer Laser-Iridoplastik plus topischer Medikation und topischer und systemischer medizinischer Behandlung wurde kein signifikanter Unterschied beim letztendlichen mittleren IOD und dem Bedarf an Glaukom-Medikamenten festgestellt 5 . Es wurde jedoch ein signifikanter Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen innerhalb der ersten zwei Stunden der Behandlung mit peripherer Iridoplastik mit Argonlaser und topischen Medikamenten beobachtet, die den IOD schneller senkten als herkömmliche Medikamente6. In allen zitierten Studien gab es keine Erwähnung von plötzlichen IOD-senkenden Wirkungen der Argonlaser-Iridoplastik oder herkömmlicher Medikamente auf den Sehnervenkopf und den Gesichtsfeldstatus sowie ihre Wirkung auf andere Augenstrukturen wie Hornhaut, Linse und Netzhaut. In unserer Literaturrecherche untersuchten zwei Artikel die Struktur und Funktion des Sehnervenkopfes beim Engwinkelglaukom, jedoch nicht in der unmittelbaren Phase einer plötzlichen IOP-Senkung. Ang, Aung, Chua, Yip und Chew führten eine vergleichende Bewertung des Gesichtsfeldverlusts zwischen symptomatischem und asymptomatischem PACG durch, wobei 50 % der asymptomatischen PACG-Patienten einen Gesichtsfeldverlust im Endstadium aufwiesen, im Gegensatz zu nur 7 % der symptomatischen PACG.7 Lai , Tham, Lamet al. verglichen die Messungen der retinalen Nervenfaserschicht von angegriffenen Augen und ihren Mitaugen nach einer einzelnen einseitigen Attacke des akuten primären Winkelverschlusses (APAC) sechs Monate nach der akuten Attacke unter Verwendung von Scanning-Laser-Polarimetrie8. Eine Schädigung der retinalen Nervenfaserschicht wurde in Augen dokumentiert, in denen die Dauer des APAC-Angriffs mehr als 48 Stunden dauerte8. Dekompressions-Retinopathie nach peripherer Laser-Iridoplastik für akuten primären Winkelverschluss wurde in zwei Fällen berichtet, die von Lai, Lee, Leung und Chung berichtet wurden.9 Um die Effizienz der peripheren Laser-Iridoplastik und der medizinischen Behandlung zu vergleichen sowie um jegliche Morbidität zu identifizieren, die durch eine plötzliche Dekompression des Auges entstehen kann, führen wir diese randomisierte kontrollierte Studie durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Hauptermittler:
- Paul TK Chew, A/Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 21 Jahre mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und für ein Spaltlampen-Laserverfahren zu kooperieren
- Probanden bei ihrer ersten Präsentation eines akuten Primärwinkelverschlussangriffs.
- Augeninnendruckwerte von 40 mm Hg oder höher durch Applanationstonometrie oder Tonopen
- Pupillenblock als Hauptmechanismus des Winkelverschlusses
- Keine Vorbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 21 Jahren
- Winkelverschluss durch nicht-pupillenblockierenden Mechanismus (z.B. Plateauiris, Pseudoplateau, phakomorphes, malignes Glaukom) oder andere sekundäre Ursachen (subluxierte Linse, neovaskulär, uveitisch, traumatisch, postoperativ)
- Engwinkelpatienten, deren Augeninnendruck nicht um 20 % oder mehr gesenkt sind und die eine Stunde nach Beginn der Behandlung nicht auf maximale medizinische Augeninnendrucksenker ansprechen und andere Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen (z. Iridoplastik, Chirurgie).
- Hornhauttrübungen oder Anomalien, die die Laseranwendung behindern
- Verwendung von Kontaktlinsen
- Einäugige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
stereometrische Analyse des Sehnervenkopfes HRT3 und Stratus OCT, Sehnervenkopf und RNFL & Makuladickendurchschnitt. AGIS-Scores von HVF ist das Maß für den Funktionsstatus.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Menge und Rate der IOD-Senkung, Gonioskopie und ASOCT-Änderungen, Änderung der LOCS-Einstufung für Katarakt, Hornhautdekompensation und Ödem, Makula, Netzhautödem durch Stratus OCT.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSRB A/06/177
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