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Auswirkungen von ALPI im Vergleich zu medizinischen Therapien auf die Struktur und Funktion des Sehnervs (Iridoplasty)

13. Mai 2008 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

AUSWIRKUNGEN DER SOFORTIGEN ARGON-LASER-PERIPHEREN IRIDOPLASTIE versus KONVENTIONELLER SYSTEMISCHER MEDIZINISCHER THERAPIE AUF DIE STRUKTUR DES SEHNERVENKOPFES UND DIE FUNKTION AKUTER PRIMÄRER WINKELVERSCHLUSSAUGEN

Ziel ist es, festzustellen, welcher Ansatz, die sofortige periphere Iridoplastik mit Argonlaser oder die konventionelle systemische medizinische Behandlung, einen akuten Winkelverschlussangriff ohne nachfolgende Sehstörungen wirksam bricht. Die spezifischen Ziele bestehen darin, festzustellen, ob eine plötzliche Senkung des Augeninnendrucks (IOD), die durch eine Laser-Iridoplastik oder eine medizinische Behandlung verursacht wird, die Struktur und Funktion des Sehnervenkopfs beeinflusst, und festzustellen, ob eine sofortige Dekompression mit einem größeren Auftreten von Augenproblemen wie einer Beeinträchtigung des Hornhautendothels oder einem Sehnervenödem verbunden ist , Makulaödem, Dekompressions-Retinopathie, Kataraktbildung, Progression zu chronischem Winkelverschluss.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Winkelverschlussglaukom (PACG) ist nach wie vor ein großes Problem in Asien. Es ist eine der Hauptursachen für visuelle Morbidität in der Region1, da es die am weitesten verbreitete Form des Glaukoms ist, insbesondere bei chinesischer und mongolischer Abstammung.2,3 Während des akuten Krankheitsstadiums ist eine sofortige Einleitung von Maßnahmen zur Bekämpfung des Anfalls erforderlich. In der Praxis werden zwei anerkannte Ansätze zur Senkung des Augeninnendrucks und zur Vorbereitung auf die endgültige Behandlung der peripheren Laser-Iridotomie verwendet. Dies sind die konventionelle topische und systemische medizinische Therapie und die sofortige periphere Iridoplastik mit Argon- oder Diodenlasern.

In der Studie von Lim, Tan, Chew, Seah et al. wurde festgestellt, dass die Laser-Iridoplastik eine nützliche Rolle bei der Behandlung des medizinisch nicht ansprechenden akuten Winkelverschlusses spielt, insbesondere in den Fällen, in denen eine periphere Laser-Iridotomie (PI) nicht erfolgreich durchgeführt werden konnte4 . Randomisierte kontrollierte Studien von Lam, Lai, Tham et al. Beim Vergleich von sofortiger peripherer Laser-Iridoplastik plus topischer Medikation und topischer und systemischer medizinischer Behandlung wurde kein signifikanter Unterschied beim letztendlichen mittleren IOD und dem Bedarf an Glaukom-Medikamenten festgestellt 5 . Es wurde jedoch ein signifikanter Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen innerhalb der ersten zwei Stunden der Behandlung mit peripherer Iridoplastik mit Argonlaser und topischen Medikamenten beobachtet, die den IOD schneller senkten als herkömmliche Medikamente6. In allen zitierten Studien gab es keine Erwähnung von plötzlichen IOD-senkenden Wirkungen der Argonlaser-Iridoplastik oder herkömmlicher Medikamente auf den Sehnervenkopf und den Gesichtsfeldstatus sowie ihre Wirkung auf andere Augenstrukturen wie Hornhaut, Linse und Netzhaut. In unserer Literaturrecherche untersuchten zwei Artikel die Struktur und Funktion des Sehnervenkopfes beim Engwinkelglaukom, jedoch nicht in der unmittelbaren Phase einer plötzlichen IOP-Senkung. Ang, Aung, Chua, Yip und Chew führten eine vergleichende Bewertung des Gesichtsfeldverlusts zwischen symptomatischem und asymptomatischem PACG durch, wobei 50 % der asymptomatischen PACG-Patienten einen Gesichtsfeldverlust im Endstadium aufwiesen, im Gegensatz zu nur 7 % der symptomatischen PACG.7 Lai , Tham, Lamet al. verglichen die Messungen der retinalen Nervenfaserschicht von angegriffenen Augen und ihren Mitaugen nach einer einzelnen einseitigen Attacke des akuten primären Winkelverschlusses (APAC) sechs Monate nach der akuten Attacke unter Verwendung von Scanning-Laser-Polarimetrie8. Eine Schädigung der retinalen Nervenfaserschicht wurde in Augen dokumentiert, in denen die Dauer des APAC-Angriffs mehr als 48 Stunden dauerte8. Dekompressions-Retinopathie nach peripherer Laser-Iridoplastik für akuten primären Winkelverschluss wurde in zwei Fällen berichtet, die von Lai, Lee, Leung und Chung berichtet wurden.9 Um die Effizienz der peripheren Laser-Iridoplastik und der medizinischen Behandlung zu vergleichen sowie um jegliche Morbidität zu identifizieren, die durch eine plötzliche Dekompression des Auges entstehen kann, führen wir diese randomisierte kontrollierte Studie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul TK Chew, A/Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 21 Jahre mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und für ein Spaltlampen-Laserverfahren zu kooperieren
  • Probanden bei ihrer ersten Präsentation eines akuten Primärwinkelverschlussangriffs.
  • Augeninnendruckwerte von 40 mm Hg oder höher durch Applanationstonometrie oder Tonopen
  • Pupillenblock als Hauptmechanismus des Winkelverschlusses
  • Keine Vorbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 Jahren
  • Winkelverschluss durch nicht-pupillenblockierenden Mechanismus (z.B. Plateauiris, Pseudoplateau, phakomorphes, malignes Glaukom) oder andere sekundäre Ursachen (subluxierte Linse, neovaskulär, uveitisch, traumatisch, postoperativ)
  • Engwinkelpatienten, deren Augeninnendruck nicht um 20 % oder mehr gesenkt sind und die eine Stunde nach Beginn der Behandlung nicht auf maximale medizinische Augeninnendrucksenker ansprechen und andere Maßnahmen zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen (z. Iridoplastik, Chirurgie).
  • Hornhauttrübungen oder Anomalien, die die Laseranwendung behindern
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Einäugige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
stereometrische Analyse des Sehnervenkopfes HRT3 und Stratus OCT, Sehnervenkopf und RNFL & Makuladickendurchschnitt. AGIS-Scores von HVF ist das Maß für den Funktionsstatus.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge und Rate der IOD-Senkung, Gonioskopie und ASOCT-Änderungen, Änderung der LOCS-Einstufung für Katarakt, Hornhautdekompensation und Ödem, Makula, Netzhautödem durch Stratus OCT.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Argon-Laser-Iridoplastik

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