Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALPI a wpływ terapii medycznej na strukturę i funkcję nerwu wzrokowego (Iridoplasty)

13 maja 2008 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

WPŁYW NATYCHMIASTOWEJ IRYDOPLASTYKI LASEREM ARGONOWYM NA STRUKTURĘ GŁOWY NERWU WZROKOWEGO I FUNKCJĘ OSTREJ PIERWOTNEJ KĄTA ZAMKNIĘTYCH OCZ

Celem jest określenie, które podejście, natychmiastowa plastyka obwodowej irydoplastyki laserem argonowym lub konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe skutecznie przerywa atak ostrego zamknięcia kąta bez wynikających z tego chorób wzroku. Konkretne cele to sprawdzenie, czy nagłe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) spowodowane przez irydoplastykę laserową lub leczenie medyczne wpływa na strukturę i funkcję głowy nerwu wzrokowego oraz określenie, czy natychmiastowa dekompresja jest związana z większą częstością występowania problemów ocznych, takich jak upośledzenie śródbłonka rogówki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego , obrzęk plamki, retinopatia dekompresyjna, powstawanie zaćmy, progresja do przewlekłego zamknięcia kąta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (PACG) nadal stanowi poważny problem w Azji. Jest to główna przyczyna chorobowości wzrokowej w regionie1, będąc najbardziej rozpowszechnionym rodzajem jaskry, zwłaszcza u pochodzenia chińskiego i mongoloidalnego.2,3 W ostrej fazie choroby konieczne jest szybkie podjęcie działań w celu przerwania napadu. W praktyce stosowane są dwa uznane podejścia do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego i przygotowania do ostatecznego leczenia laserowej irydotomii obwodowej. Są to konwencjonalne miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie medyczne oraz natychmiastowa irydoplastyka obwodowa przy użyciu laserów argonowych lub diodowych.

W badaniu Lim, Tan, Chew, Seah i wsp. zauważono, że laserowa plastyka irydoplastyki odgrywa użyteczną rolę w leczeniu niereagującego medycznie ostrego zamknięcia kąta, szczególnie w tych przypadkach, w których nie można było pomyślnie wykonać laserowej irydotomii obwodowej (PI)4 . Randomizowane kontrolowane próby Lam, Lai, Tham i in. porównując natychmiastową laserową plastykę irydoplastyki obwodowej z miejscowymi lekami oraz miejscowym i ogólnoustrojowym leczeniem medycznym, nie stwierdzono istotnej różnicy w ostatecznym średnim IOP i zapotrzebowaniu na leki przeciwjaskrowe 5 . Zaobserwowano jednak istotną różnicę w skuteczności między dwiema grupami leczenia w ciągu pierwszych dwóch godzin leczenia irydoplastyką obwodową laserem argonowym i miejscowymi lekami obniżającymi IOP szybciej niż konwencjonalne leki6. We wszystkich cytowanych badaniach nie było wzmianki o nagłym obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu irydoplastyki laserem argonowym lub konwencjonalnych leków na stan głowy nerwu wzrokowego i pola widzenia, jak również na inne struktury oka, takie jak rogówka, soczewka i siatkówka. W naszym przeglądzie piśmiennictwa dwie prace dotyczyły struktury i funkcji głowy nerwu wzrokowego w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, ale nie w bezpośrednim okresie nagłego obniżenia IOP. Ang, Aung, Chua, Yip i Chew dokonali porównawczej oceny utraty pola widzenia pomiędzy objawowym i bezobjawowym PACG, przy czym u 50% bezobjawowych pacjentów z PACG wystąpiła utrata pola widzenia w końcowym stadium, w porównaniu z zaledwie 7% objawowym PACG.7 Lai , Tham, Lam i in. porównali pomiary warstwy włókien nerwowych siatkówki oczu atakujących i oczu towarzyszących po pojedynczym jednostronnym ataku ostrego pierwotnego zamknięcia kąta (APAC) za pomocą skaningowej polarymetrii laserowej sześć miesięcy po ostrym ataku8. Uszkodzenie warstwy włókien nerwowych siatkówki udokumentowano w oczach, w których czas trwania ataku APAC trwał ponad 48 godzin8. Retinopatię dekompresyjną po laserowej plastyce obwodowej irydoplastyki w celu ostrego pierwotnego zamknięcia kąta zgłoszono w dwóch przypadkach opisanych przez Lai, Lee, Leung i Chung.9 W celu porównania skuteczności laserowej irydoplastyki obwodowej i leczenia zachowawczego, a także w celu zidentyfikowania jakichkolwiek powikłań, które mogą wynikać z nagłej dekompresji oka, podejmujemy się tego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul TK Chew, A/Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 21 lat ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody i współpracy przy zabiegu laserem z lampą szczelinową
  • Pacjenci podczas pierwszej prezentacji ostrego pierwotnego ataku z zamkniętym kątem.
  • Poziomy ciśnienia wewnątrzgałkowego 40 mm Hg lub wyższe za pomocą tonometrii aplanacyjnej lub tonopenu
  • Blok źreniczny jako główny mechanizm zamykania kąta
  • Brak wcześniejszego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 21 lat
  • Zamknięcie kąta dzięki mechanizmowi blokującemu bez źrenicy (np. plateau tęczówki, pseudoplateau, fakomorficzna, złośliwa jaskra) lub inne przyczyny wtórne (podwichnięcie soczewki, neowaskularne, zapalenie błony naczyniowej oka, traumatyczne, pooperacyjne)
  • Pacjenci z zamkniętym kątem przesączania, u których IOP nie jest obniżone o 20% lub więcej i nie reagują na maksymalne medyczne środki obniżające IOP po jednej godzinie od rozpoczęcia leczenia i potrzebują innych interwencji w celu obniżenia IOP (np. irydoplastyka, chirurgia).
  • Zmętnienia lub nieprawidłowości rogówki utrudniające aplikację lasera
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Pacjenci z jednym okiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
analiza stereometryczna głowy nerwu wzrokowego HRT3 i Stratus OCT, średnia grubość głowy nerwu wzrokowego i RNFL i plamki żółtej. Skala AGIS HVF jest miarą stanu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ilość i szybkość obniżania IOP, gonioskopia i zmiany ASOCT, zmiana oceny LOCS dla zaćmy, dekompensacji i obrzęku rogówki, obrzęku plamki, obrzęku siatkówki przez Stratus OCT.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj