- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00485238
ALPI a wpływ terapii medycznej na strukturę i funkcję nerwu wzrokowego (Iridoplasty)
WPŁYW NATYCHMIASTOWEJ IRYDOPLASTYKI LASEREM ARGONOWYM NA STRUKTURĘ GŁOWY NERWU WZROKOWEGO I FUNKCJĘ OSTREJ PIERWOTNEJ KĄTA ZAMKNIĘTYCH OCZ
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (PACG) nadal stanowi poważny problem w Azji. Jest to główna przyczyna chorobowości wzrokowej w regionie1, będąc najbardziej rozpowszechnionym rodzajem jaskry, zwłaszcza u pochodzenia chińskiego i mongoloidalnego.2,3 W ostrej fazie choroby konieczne jest szybkie podjęcie działań w celu przerwania napadu. W praktyce stosowane są dwa uznane podejścia do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego i przygotowania do ostatecznego leczenia laserowej irydotomii obwodowej. Są to konwencjonalne miejscowe i ogólnoustrojowe leczenie medyczne oraz natychmiastowa irydoplastyka obwodowa przy użyciu laserów argonowych lub diodowych.
W badaniu Lim, Tan, Chew, Seah i wsp. zauważono, że laserowa plastyka irydoplastyki odgrywa użyteczną rolę w leczeniu niereagującego medycznie ostrego zamknięcia kąta, szczególnie w tych przypadkach, w których nie można było pomyślnie wykonać laserowej irydotomii obwodowej (PI)4 . Randomizowane kontrolowane próby Lam, Lai, Tham i in. porównując natychmiastową laserową plastykę irydoplastyki obwodowej z miejscowymi lekami oraz miejscowym i ogólnoustrojowym leczeniem medycznym, nie stwierdzono istotnej różnicy w ostatecznym średnim IOP i zapotrzebowaniu na leki przeciwjaskrowe 5 . Zaobserwowano jednak istotną różnicę w skuteczności między dwiema grupami leczenia w ciągu pierwszych dwóch godzin leczenia irydoplastyką obwodową laserem argonowym i miejscowymi lekami obniżającymi IOP szybciej niż konwencjonalne leki6. We wszystkich cytowanych badaniach nie było wzmianki o nagłym obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu irydoplastyki laserem argonowym lub konwencjonalnych leków na stan głowy nerwu wzrokowego i pola widzenia, jak również na inne struktury oka, takie jak rogówka, soczewka i siatkówka. W naszym przeglądzie piśmiennictwa dwie prace dotyczyły struktury i funkcji głowy nerwu wzrokowego w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, ale nie w bezpośrednim okresie nagłego obniżenia IOP. Ang, Aung, Chua, Yip i Chew dokonali porównawczej oceny utraty pola widzenia pomiędzy objawowym i bezobjawowym PACG, przy czym u 50% bezobjawowych pacjentów z PACG wystąpiła utrata pola widzenia w końcowym stadium, w porównaniu z zaledwie 7% objawowym PACG.7 Lai , Tham, Lam i in. porównali pomiary warstwy włókien nerwowych siatkówki oczu atakujących i oczu towarzyszących po pojedynczym jednostronnym ataku ostrego pierwotnego zamknięcia kąta (APAC) za pomocą skaningowej polarymetrii laserowej sześć miesięcy po ostrym ataku8. Uszkodzenie warstwy włókien nerwowych siatkówki udokumentowano w oczach, w których czas trwania ataku APAC trwał ponad 48 godzin8. Retinopatię dekompresyjną po laserowej plastyce obwodowej irydoplastyki w celu ostrego pierwotnego zamknięcia kąta zgłoszono w dwóch przypadkach opisanych przez Lai, Lee, Leung i Chung.9 W celu porównania skuteczności laserowej irydoplastyki obwodowej i leczenia zachowawczego, a także w celu zidentyfikowania jakichkolwiek powikłań, które mogą wynikać z nagłej dekompresji oka, podejmujemy się tego randomizowanego, kontrolowanego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Paul TK Chew, A/Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 21 lat ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody i współpracy przy zabiegu laserem z lampą szczelinową
- Pacjenci podczas pierwszej prezentacji ostrego pierwotnego ataku z zamkniętym kątem.
- Poziomy ciśnienia wewnątrzgałkowego 40 mm Hg lub wyższe za pomocą tonometrii aplanacyjnej lub tonopenu
- Blok źreniczny jako główny mechanizm zamykania kąta
- Brak wcześniejszego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 21 lat
- Zamknięcie kąta dzięki mechanizmowi blokującemu bez źrenicy (np. plateau tęczówki, pseudoplateau, fakomorficzna, złośliwa jaskra) lub inne przyczyny wtórne (podwichnięcie soczewki, neowaskularne, zapalenie błony naczyniowej oka, traumatyczne, pooperacyjne)
- Pacjenci z zamkniętym kątem przesączania, u których IOP nie jest obniżone o 20% lub więcej i nie reagują na maksymalne medyczne środki obniżające IOP po jednej godzinie od rozpoczęcia leczenia i potrzebują innych interwencji w celu obniżenia IOP (np. irydoplastyka, chirurgia).
- Zmętnienia lub nieprawidłowości rogówki utrudniające aplikację lasera
- Stosowanie soczewek kontaktowych
- Pacjenci z jednym okiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
analiza stereometryczna głowy nerwu wzrokowego HRT3 i Stratus OCT, średnia grubość głowy nerwu wzrokowego i RNFL i plamki żółtej. Skala AGIS HVF jest miarą stanu funkcjonalnego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość i szybkość obniżania IOP, gonioskopia i zmiany ASOCT, zmiana oceny LOCS dla zaćmy, dekompensacji i obrzęku rogówki, obrzęku plamki, obrzęku siatkówki przez Stratus OCT.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB A/06/177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .