- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00485238
ALPI vs effetti della terapia medica sulla struttura e sulla funzione del nervo ottico (Iridoplasty)
EFFETTI DELL'IRIDOPLASTICA PERIFERICA PERIFERICA CON LASER ARGON IMMEDIATO Rispetto ALLA TERAPIA MEDICA SISTEMICA CONVENZIONALE SULLA STRUTTURA DELLA TESTA DEL NERVO OTTICO E SULLA FUNZIONE DEGLI OCCHI AD ANGOLO PRIMARIO ACUTO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma ad angolo chiuso primario (PACG) continua a essere una delle principali preoccupazioni in Asia. È una delle principali cause di morbilità visiva nella regione1 essendo il tipo più diffuso di glaucoma, specialmente nella discendenza cinese e mongoloide.2,3 Durante la fase acuta della malattia, è necessaria un'immediata istituzione di misure per interrompere l'attacco. Due approcci riconosciuti sono utilizzati nella pratica per abbassare la pressione intraoculare e preparare il trattamento definitivo dell'iridotomia laser periferica. Si tratta della terapia medica topica e sistemica convenzionale e dell'iridoplastica periferica immediata utilizzando laser ad argon o a diodi.
Nello studio di Lim, Tan, Chew, Seah et al., è stato notato che l'iridoplastica laser ha un ruolo utile nella gestione della chiusura dell'angolo acuto che non risponde dal punto di vista medico, in particolare nei casi in cui l'iridotomia periferica laser (PI) non può essere eseguita con successo4 . Studi controllati randomizzati di Lam, Lai, Tham et al. confrontando l'iridoplastica periferica laser immediata più i farmaci topici e il trattamento medico topico e sistemico non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell'eventuale IOP media e nel fabbisogno di farmaci per il glaucoma 5 . Tuttavia, è stata osservata una differenza significativa nell'efficacia tra i due bracci di trattamento entro le prime due ore di trattamento con iridoplastica periferica con laser ad argon e farmaci topici che abbassano la PIO più rapidamente rispetto ai farmaci convenzionali6. In tutti gli studi citati, non sono stati menzionati gli effetti improvvisi di riduzione della PIO dell'iridoplastica con laser ad argon o dei farmaci convenzionali sulla testa del nervo ottico e sullo stato del campo visivo, così come il suo effetto su altre strutture oculari come la cornea, il cristallino e la retina. Nella nostra ricerca bibliografica, due articoli hanno studiato la struttura e la funzione della testa del nervo ottico nel glaucoma ad angolo chiuso, ma non nel periodo immediato di improvviso abbassamento della PIO. Ang, Aung, Chua, Yip e Chew hanno effettuato una valutazione comparativa della perdita del campo visivo tra PACG sintomatico e asintomatico, con il 50% dei soggetti PACG asintomatici che presentano una perdita del campo visivo allo stadio terminale rispetto a solo il 7% dei PACG sintomatici.7 Lai , Tham, Lam et al. ha confrontato le misurazioni dello strato di fibre nervose retiniche degli occhi di attacco e dei loro occhi simili dopo un singolo attacco unilaterale di chiusura acuta dell'angolo primario (APAC) utilizzando la polarimetria laser a scansione sei mesi dopo l'attacco acuto8. Il danno allo strato di fibre nervose retiniche è stato documentato negli occhi in cui la durata dell'attacco APAC è durata più di 48 ore8. La retinopatia da decompressione in seguito a iridoplastica laser periferica per la chiusura acuta dell'angolo primario è stata segnalata in due casi riportati da Lai, Lee, Leung e Chung.9 Al fine di confrontare l'efficienza dell'iridoplastica periferica laser e del trattamento medico, nonché di identificare eventuali morbilità che possono derivare da un'improvvisa decompressione dell'occhio, intraprendiamo questo studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
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Investigatore principale:
- Paul TK Chew, A/Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 21 anni con capacità di dare il consenso informato e collaborare per una procedura laser con lampada a fessura
- Soggetti alla loro prima presentazione di attacco primario acuto di chiusura d'angolo.
- Livelli di pressione intraoculare di 40 mm Hg o superiori mediante tonometria ad applanazione o tonoopen
- Blocco pupillare come principale meccanismo di chiusura dell'angolo
- Nessun trattamento precedente
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni
- Chiusura dell'angolo dovuta a un meccanismo di blocco non pupillare (ad es. plateau iris, pseudoplateau, facomorfico, glaucoma maligno) o altre cause secondarie (lente sublussata, neovascolare, uveitica, traumatica, post-operatoria)
- Pazienti con chiusura d'angolo la cui PIO non è ridotta del 20% o più e non rispondono agli agenti terapeutici massimi per la riduzione della PIO dopo un'ora dall'inizio del trattamento e necessitano di altri interventi per abbassare la PIO (ad es. iridoplastica, chirurgia).
- Opacità o anomalie corneali che ostacolano l'applicazione del laser
- Uso di lenti a contatto
- Pazienti con un occhio solo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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analisi stereometrica della testa del nervo ottico HRT3 e Stratus OCT, testa del nervo ottico e RNFL e spessore medio della macula. I punteggi AGIS di HVF sono la misura dello stato funzionale.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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quantità e tasso di abbassamento della IOP, gonioscopia e modifiche ASOCT, modifica della classificazione LOCS per cataratta, scompenso corneale ed edema, edema maculare e retinico mediante Stratus OCT.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB A/06/177
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