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ALPI vs effetti della terapia medica sulla struttura e sulla funzione del nervo ottico (Iridoplasty)

13 maggio 2008 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

EFFETTI DELL'IRIDOPLASTICA PERIFERICA PERIFERICA CON LASER ARGON IMMEDIATO Rispetto ALLA TERAPIA MEDICA SISTEMICA CONVENZIONALE SULLA STRUTTURA DELLA TESTA DEL NERVO OTTICO E SULLA FUNZIONE DEGLI OCCHI AD ANGOLO PRIMARIO ACUTO

L'obiettivo è determinare quale approccio, l'iridoplastica periferica immediata con laser ad argon o il trattamento medico sistemico convenzionale interrompe efficacemente l'attacco acuto di chiusura dell'angolo senza conseguenti morbilità visive. Gli obiettivi specifici sono verificare se l'abbassamento improvviso della pressione intraoculare (IOP) causato dall'iridoplastica laser o dal trattamento medico influisce sulla struttura e sulla funzione della testa del nervo ottico e identificare se la decompressione immediata è associata a una maggiore incidenza di problemi oculari come compromissione dell'endotelio corneale, edema del disco ottico , edema maculare, retinopatia da decompressione, formazione di cataratta, progressione verso la chiusura cronica dell'angolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma ad angolo chiuso primario (PACG) continua a essere una delle principali preoccupazioni in Asia. È una delle principali cause di morbilità visiva nella regione1 essendo il tipo più diffuso di glaucoma, specialmente nella discendenza cinese e mongoloide.2,3 Durante la fase acuta della malattia, è necessaria un'immediata istituzione di misure per interrompere l'attacco. Due approcci riconosciuti sono utilizzati nella pratica per abbassare la pressione intraoculare e preparare il trattamento definitivo dell'iridotomia laser periferica. Si tratta della terapia medica topica e sistemica convenzionale e dell'iridoplastica periferica immediata utilizzando laser ad argon o a diodi.

Nello studio di Lim, Tan, Chew, Seah et al., è stato notato che l'iridoplastica laser ha un ruolo utile nella gestione della chiusura dell'angolo acuto che non risponde dal punto di vista medico, in particolare nei casi in cui l'iridotomia periferica laser (PI) non può essere eseguita con successo4 . Studi controllati randomizzati di Lam, Lai, Tham et al. confrontando l'iridoplastica periferica laser immediata più i farmaci topici e il trattamento medico topico e sistemico non è stata rilevata alcuna differenza significativa nell'eventuale IOP media e nel fabbisogno di farmaci per il glaucoma 5 . Tuttavia, è stata osservata una differenza significativa nell'efficacia tra i due bracci di trattamento entro le prime due ore di trattamento con iridoplastica periferica con laser ad argon e farmaci topici che abbassano la PIO più rapidamente rispetto ai farmaci convenzionali6. In tutti gli studi citati, non sono stati menzionati gli effetti improvvisi di riduzione della PIO dell'iridoplastica con laser ad argon o dei farmaci convenzionali sulla testa del nervo ottico e sullo stato del campo visivo, così come il suo effetto su altre strutture oculari come la cornea, il cristallino e la retina. Nella nostra ricerca bibliografica, due articoli hanno studiato la struttura e la funzione della testa del nervo ottico nel glaucoma ad angolo chiuso, ma non nel periodo immediato di improvviso abbassamento della PIO. Ang, Aung, Chua, Yip e Chew hanno effettuato una valutazione comparativa della perdita del campo visivo tra PACG sintomatico e asintomatico, con il 50% dei soggetti PACG asintomatici che presentano una perdita del campo visivo allo stadio terminale rispetto a solo il 7% dei PACG sintomatici.7 Lai , Tham, Lam et al. ha confrontato le misurazioni dello strato di fibre nervose retiniche degli occhi di attacco e dei loro occhi simili dopo un singolo attacco unilaterale di chiusura acuta dell'angolo primario (APAC) utilizzando la polarimetria laser a scansione sei mesi dopo l'attacco acuto8. Il danno allo strato di fibre nervose retiniche è stato documentato negli occhi in cui la durata dell'attacco APAC è durata più di 48 ore8. La retinopatia da decompressione in seguito a iridoplastica laser periferica per la chiusura acuta dell'angolo primario è stata segnalata in due casi riportati da Lai, Lee, Leung e Chung.9 Al fine di confrontare l'efficienza dell'iridoplastica periferica laser e del trattamento medico, nonché di identificare eventuali morbilità che possono derivare da un'improvvisa decompressione dell'occhio, intraprendiamo questo studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paul TK Chew, A/Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 21 anni con capacità di dare il consenso informato e collaborare per una procedura laser con lampada a fessura
  • Soggetti alla loro prima presentazione di attacco primario acuto di chiusura d'angolo.
  • Livelli di pressione intraoculare di 40 mm Hg o superiori mediante tonometria ad applanazione o tonoopen
  • Blocco pupillare come principale meccanismo di chiusura dell'angolo
  • Nessun trattamento precedente

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 21 anni
  • Chiusura dell'angolo dovuta a un meccanismo di blocco non pupillare (ad es. plateau iris, pseudoplateau, facomorfico, glaucoma maligno) o altre cause secondarie (lente sublussata, neovascolare, uveitica, traumatica, post-operatoria)
  • Pazienti con chiusura d'angolo la cui PIO non è ridotta del 20% o più e non rispondono agli agenti terapeutici massimi per la riduzione della PIO dopo un'ora dall'inizio del trattamento e necessitano di altri interventi per abbassare la PIO (ad es. iridoplastica, chirurgia).
  • Opacità o anomalie corneali che ostacolano l'applicazione del laser
  • Uso di lenti a contatto
  • Pazienti con un occhio solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
analisi stereometrica della testa del nervo ottico HRT3 e Stratus OCT, testa del nervo ottico e RNFL e spessore medio della macula. I punteggi AGIS di HVF sono la misura dello stato funzionale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità e tasso di abbassamento della IOP, gonioscopia e modifiche ASOCT, modifica della classificazione LOCS per cataratta, scompenso corneale ed edema, edema maculare e retinico mediante Stratus OCT.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul TK Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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