만성 정맥 궤양 치료를 위한 DERMASTREAM™ - ENZYSTREAM™ 시스템의 안전성 및 효능 평가 (ENZ-DER-002-IL)
하지 만성 정맥 궤양 치료를 위해 Dermastream™ 장치에 적용된 Enzystream™ Debriding Solution(Papain)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 치료되지 않는 하지 만성 정맥 궤양 환자에서 DermaStream™ - EnzyStream™ 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 3개의 환자 그룹 연구입니다. DermaStream™ - EnzyStream™ 시스템은 단계적 순서(15,000, 30,000 및 60,000 파파인 USP 단위/ml)로 제공되는 EnzystreamTM(파파인 기반) 용액의 3가지 용량을 최대 5일 연속 치료일까지 연속 스트리밍하는 동안 평가됩니다. 각 치료 세션은 6시간 동안 지속됩니다. 이 연구는 다중 센터 시험입니다. 3개 사이트에서 이 연구에 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다. 전반적으로 48명의 환자가 모집되고 EnzyStream™ 투여 전에 각 연구 용량 그룹에서 위약 또는 EnzyStream™ 치료에 무작위로 할당됩니다. 위약 치료 환자에 대한 약물의 비율은 4:1이 될 것입니다. 즉, 12명의 환자에게 EnzyStream™ 용액을 투여하고 4명의 환자에게 3개의 각각의 EnzyStream™ 용량 그룹에서 위약 치료를 실시할 것입니다. 치료는 최소 용량(15,000 파파인 USP 단위/ml)을 6시간 동안 투여한 다음 추가로 30분 동안 식염수 세척으로 시작합니다. 치료 용량은 안전성 분석 후에만 다음 환자 그룹에 대해 다음 최고 용량으로 증가되고 절차가 반복됩니다.
치료 기간은 3개월의 추적 기간이 뒤따를 것입니다. 후속 조치 기간 동안 환자는 첫 달 동안 2주마다, 추가 2개월 동안 한 달에 한 번(20일마다) 관찰됩니다(± 3일의 시간 창 허용).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 38101
- Hillel Yafe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 35254
- Rambam Medical Center
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Zriffin, 이스라엘
- Assaf Harofe Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정맥성 하지 궤양이 있어야 합니다.
- 참가자는 남녀를 막론하고 18세에서 85세 사이입니다.
- Doppler에 의해 입증된 정맥 부전의 임상적 표현
- 발목-상완 지수 > 도플러 기준 0.7
- 후경골동맥과 발등동맥에서 맥박이 잘 만져집니다.
- 등록 전 최소 6주 동안 상처가 존재했습니다.
- 상처 길이는 1.5 - 7cm 범위입니다.
- 괴사 조직 면적은 상처 면적의 20% 이상입니다. (임상 평가, 즉 검사).
- 상처 산 안토니오 분류: 등급 1 또는 2, 단계 A 또는 B.
- 상처 위치: 발 또는 종아리, 장치를 적절하게 부착할 수 있는 위치.
- 참가자는 절차의 특성을 이해하고 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성은 적절한 피임 예방 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 병력 기록에 의해 파파인에 대한 문서화된 민감도.
- 외과적 괴사 조직 제거가 필요한 환자.
- 국소 외상으로 인해 악화될 수 있는 일반적인 피부 질환(건선, 음경염 등)이 있는 환자.
- 상처 주변에 나타나는 궤양과 관련 없는 피부 질환이 있는 환자.
- 통증 감각이 전혀 없습니다(상처 부위가 마취됨).
- 신부전 환자. (크롬 > 2mg/dl).
- 간 기능 장애가 있는 환자(ALT, AST 또는 GGT가 정상 상한값보다 2배 높음).
- 저알부민혈증이 있는 환자: (알부민 < 2gr/dl ).
- 국소 외상의 결과로 악화될 수 있는 일반적인 면역학적 장애가 있는 환자.
- 다리 부종이 있는 우측 울혈성 심부전(CHF): (NYHA 클래스 2 이상은 부록 5 참조).
- 본 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 파파인
약물 대 위약 치료 환자의 비율은 4:1입니다.
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15,000 USP U/ml
30,000 USP U/ml
60,000 USP U/ml
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실험적: 중간 용량의 파파인
약물 대 위약 치료 환자의 비율은 4:1입니다.
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15,000 USP U/ml
30,000 USP U/ml
60,000 USP U/ml
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실험적: 고용량 파파인
약물 대 위약 치료 환자의 비율은 4:1입니다.
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15,000 USP U/ml
30,000 USP U/ml
60,000 USP U/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dermastream-Enzystream 안전성 입증
기간: 최대 88일
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피부 자극 점수
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최대 88일
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Dermastream-Enzystream 안전성 입증
기간: 최대 88일
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부작용의 심각도 및 발생률
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최대 88일
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Dermastream-Enzystream 안전성 입증
기간: 5 일
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임상 실험실 매개변수의 저하 없음
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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•치료기간 동안 창상 괴사조직 변화 상태 평가
기간: 1-5일
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비 생존 조직 영역의 변화
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1-5일
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상처 봉합 평가
기간: 최대 88일
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생존 불가능한 조직 영역의 감소
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최대 88일
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상처 봉합 평가
기간: 최대 88일
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육아 조직 면적의 증가
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최대 88일
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상처 봉합 평가
기간: 최대 88일
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상처 봉합 시간(일)
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최대 88일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center
- 수석 연구원: Sami Nitezki, Dr., Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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