Bedömning av säkerheten och effekten av DERMASTREAM™ - ENZYSTREAM™-system för behandling av kroniska venösa sår (ENZ-DER-002-IL)

Detta är en fas I/II prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande studie med tre patientgrupper, för att utvärdera säkerheten och effekten av DermaStream™ - EnzyStream™ System hos icke-läkande patienter med kroniska venösa sår i nedre extremiteter. DermaStream™ - EnzyStream™-systemet kommer att utvärderas under fortsatt streaming av 3 olika doser av EnzystreamTM (papainbaserad) lösning som ges i en eskalerande ordning (15 000, 30 000 och 60 000 papain USP-enheter/ml) upp till 5 på varandra följande behandlingsdagar. Varje behandlingstillfälle varar i 6 timmar. Denna studie är en multicenterförsök. Det förväntas att tre (3) platser kommer att registrera försökspersoner i denna studie. Totalt sett kommer fyrtioåtta (48) patienter att rekryteras och slumpmässigt fördelas till placebo- eller EnzyStream™-behandling i varje studiedosgrupp före administrering av EnzyStream™. Förhållandet mellan läkemedel och placebobehandlade patienter kommer att vara 4;1, nämligen 12 patienter kommer att administreras med EnzyStream™-lösning och 4 patienter kommer att behandlas med placebo i var och en av de tre respektive EnzyStream™-dosgrupperna. Behandlingen börjar med den lägsta dosen (15 000 papain USP-enheter/ml) administrerad under en 6-timmarsperiod följt av saltlösning i ytterligare en halvtimme. Behandlingsdosen kommer att ökas till nästa högsta dos, för nästa patientgrupp endast efter säkerhetsanalys, och proceduren kommer att upprepas.

Behandlingsperioden kommer att följas av en 3 månaders uppföljningsperiod. Under uppföljningsperioden kommer patienter att observeras varannan vecka under den första månaden och en gång i månaden (var 20:e dag) under de ytterligare två månaderna (vilket tillåter ett tidsfönster på ± 3 dagar).