Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DERMASTREAM™ - ENZYSTREAM™ Systems zur Behandlung von chronischen venösen Ulzera (ENZ-DER-002-IL)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enzystream™ Debriding-Lösung (Papain), die mit dem Dermastream™-Gerät zur Behandlung von chronischen venösen Ulzera der unteren Extremitäten angewendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie der Phase I/II mit drei Patientengruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DermaStream™ - EnzyStream™ Systems bei Patienten mit nicht heilenden chronischen venösen Geschwüren der unteren Extremitäten. Das DermaStream™ - EnzyStream™ System wird während des kontinuierlichen Streamens von 3 verschiedenen Dosen EnzystreamTM (Papain-basierter) Lösung bewertet, die in einer eskalierenden Reihenfolge (15.000, 30.000 und 60.000 Papain USP-Einheiten/ml) an bis zu 5 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen verabreicht werden. Jede Behandlungssitzung dauert 6 Stunden. Diese Studie ist eine multizentrische Studie. Es wird erwartet, dass drei (3) Standorte Probanden in diese Studie einschreiben werden. Insgesamt werden achtundvierzig (48) Patienten rekrutiert und in jeder Studiendosisgruppe vor der Verabreichung von EnzyStream™ nach dem Zufallsprinzip einer Placebo- oder EnzyStream™-Behandlung zugeteilt. Das Verhältnis von mit Arzneimitteln zu mit Placebo behandelten Patienten wird 4:1 betragen, d. h. 12 Patienten werden mit EnzyStream™-Lösung verabreicht und 4 Patienten werden mit Placebo in jeder der drei entsprechenden EnzyStream™-Dosisgruppen behandelt. Die Behandlung beginnt mit der niedrigsten Dosis (15.000 Papain USP-Einheiten/ml), die über einen Zeitraum von 6 Stunden verabreicht wird, gefolgt von einer Kochsalzlösung für eine weitere halbe Stunde. Die Behandlungsdosis wird erst nach Sicherheitsanalyse für die nächste Patientengruppe auf die nächsthöhere Dosis erhöht und der Vorgang wiederholt.
An die Behandlungsphase schließt sich eine 3-monatige Nachbeobachtungsphase an. Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten während des ersten Monats alle 2 Wochen und während der 2 weiteren Monate einmal im Monat (alle 20 Tage) beobachtet (unter Berücksichtigung eines Zeitfensters von ± 3 Tagen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hadera, Israel, 38101
- Hillel Yafe Medical Center
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Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center
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Zriffin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ein venöses Beingeschwür haben
- Die Teilnehmer, ob Männer oder Frauen, sind zwischen 18 und 85 Jahre alt.
- Klinisches Erscheinungsbild der venösen Insuffizienz, nachgewiesen durch Doppler
- Knöchel-Arm-Index > 0,7 durch Doppler
- Gut tastbare Pulse in der posterioren Tibial- und der Dorsalis-Pedis-Arterie.
- Wunde mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung vorhanden.
- Die Wundlänge liegt im Bereich von: 1,5 - 7 Zentimeter.
- Die Fläche des nekrotischen Gewebes beträgt mindestens 20 % der Wundfläche. (durch klinische Bewertung, d. h. Inspektion).
- Wundklassifizierung San Antonio: Grad 1 oder 2, Stufe A oder B.
- Wundstelle: Fuß oder Wade, an einer Stelle, an der das Gerät richtig befestigt werden kann.
- Der Teilnehmer versteht die Art des Verfahrens und gibt vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber Papain, durch Anamneseaufzeichnungen.
- Patienten, die ein chirurgisches Debridement benötigen.
- Patienten mit allgemeinen Hauterkrankungen (Psoriasis, Peniculitis ect), die sich als Folge eines lokalen Traumas verschlechtern können.
- Patienten mit Hauterkrankungen, die nichts mit dem Geschwür zu tun haben und sich neben der Wunde befinden.
- Schmerzempfindung fehlt vollständig (Wundbereich ist anästhetisch).
- Patienten mit Nierenversagen. (Cr > 2 mg/dl).
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (ALT, AST oder GGT 2-fach höher als der normale obere Grenzwert).
- Patienten mit Hypoalbuminämie: (Albumin < 2gr/dl).
- Patienten mit allgemeinen immunologischen Störungen, die sich infolge eines lokalen Traumas verschlechtern können.
- Rechtsseitige dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) mit Beinödem: (NYHA-Klasse 2 oder höher, siehe ANHANG 5).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Beginn dieser Studie.
- Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosiertes Papain
Das Verhältnis von Arzneimittel zu mit Placebo behandelten Patienten beträgt 4:1
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15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
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Experimental: Papain in mittlerer Dosis
Das Verhältnis von Arzneimittel zu mit Placebo behandelten Patienten beträgt 4:1
|
15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
|
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Experimental: Papain in hoher Dosis
Das Verhältnis von Arzneimittel zu mit Placebo behandelten Patienten beträgt 4:1
|
15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der Sicherheit von Dermastream-Enzystream
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
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Hautreizungswert
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Bis zu 88 Tage
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Nachweis der Sicherheit von Dermastream-Enzystream
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
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Schweregrad und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Bis zu 88 Tage
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Nachweis der Sicherheit von Dermastream-Enzystream
Zeitfenster: 5 Tage
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Keine Verschlechterung der klinischen Laborparameter
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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•Beurteilung von Veränderungen im Wunddebridement-Status während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tage 1-5
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Veränderung im nicht lebensfähigen Gewebebereich
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Tage 1-5
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Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
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Reduzierung des nicht lebensfähigen Gewebebereichs
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Bis zu 88 Tage
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Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
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Vergrößerung der Granulationsgewebefläche
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Bis zu 88 Tage
|
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Beurteilung des Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
|
Zeit (in Tagen) für den Wundverschluss
|
Bis zu 88 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center
- Hauptermittler: Sami Nitezki, Dr., Rambam Health Care Campus
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENZ-DER-002-IL
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