Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af DERMASTREAM™ - ENZYSTREAM™-system til behandling af kroniske venøse sår (ENZ-DER-002-IL)
En fase I/II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosis-eskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Enzystream™ debriding-opløsning (Papain) anvendt af Dermastream™-enhed til behandling af kroniske venøse sår i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I/II prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende, tre patientgruppestudie, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af DermaStream™ - EnzyStream™ System hos ikke-helende underekstremitetspatienter med kroniske venøse sår. DermaStream™ - EnzyStream™-systemet vil blive evalueret under fortsat streaming af 3 forskellige doser af EnzystreamTM (papainbaseret) opløsning givet i en eskalerende rækkefølge (15.000, 30.000 og 60.000 papain USP-enheder/ml) op til 5 på hinanden følgende behandlingsdage. Hver behandlingssession varer 6 timer. Denne undersøgelse er et multicenterforsøg. Det forventes, at tre (3) steder vil optage forsøgspersoner i denne undersøgelse. Samlet set vil otteogfyrre (48) patienter blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til placebo- eller EnzyStream™-behandling i hver undersøgelsesdosisgruppe før EnzyStream™-administration. Forholdet mellem lægemiddel- og placebobehandlede patienter vil være 4;1, nemlig 12 patienter vil blive administreret med EnzyStream™-opløsning, og 4 patienter vil blive placebobehandlet i hver af de tre respektive EnzyStream™-dosisgrupper. Behandlingen starter med den laveste dosis (15.000 papain USP-enheder/ml) administreret over en periode på 6 timer efterfulgt af saltvandsvask i yderligere en halv time. Behandlingsdosis vil blive øget til den næsthøjeste dosis, for den næste patientgruppe kun efter sikkerhedsanalyse, og proceduren vil blive gentaget.
Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af en 3 måneders opfølgningsperiode. I opfølgningsperioden vil patienterne blive observeret hver 2. uge i den første måned og en gang om måneden (hver 20. dag) i de 2 yderligere måneder (hvilket giver et tidsvindue på ± 3 dage).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38101
- Hillel Yafe Medical Center
-
Haifa, Israel, 35254
- Rambam Medical Center
-
Zriffin, Israel
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have et venøst bensår
- Deltagerne, enten mænd eller kvinder, er mellem 18 og 85 år.
- Klinisk præsentation af venøs insufficiens påvist ved Doppler
- Ankel-Brachial Index > 0,7 ved Doppler
- Gode håndgribelige pulser i den bageste tibiale og Dorsalis Pedis arterierne.
- Sår til stede i mindst 6 uger før tilmelding.
- Sårlængden er i intervallet: 1,5 - 7 centimeter.
- Det nekrotiske vævsområde er mindst 20 % af sårarealet. (ved klinisk evaluering, dvs. inspektion).
- Sår San Antonio klassifikation: Grad 1 eller 2, trin A eller B.
- Sårplacering: fod eller læg på et sted, hvor enheden kan fastgøres korrekt.
- Deltageren forstår karakteren af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret følsomhed over for Papain, af sygehistorie.
- Patienter med behov for kirurgisk debridering.
- Patienter med generelle hudlidelser (psoriasis, peniculitis osv.), som kan forværres som følge af lokale traumer.
- Patienter med hudlidelser, der ikke er relateret til såret, og som findes ved siden af såret.
- Smertefornemmelse er fuldstændig fraværende (sårområdet er bedøvende).
- Patienter med nyresvigt. (Cr > 2 mg/dl).
- Patienter med nedsat leverfunktion (ALAT, AST eller GGT 2 gange højere end normal øvre grænseværdi).
- Patienter med Hypoalbuminæmi: (Albumin < 2gr/dl).
- Patienter med generelle immunologiske lidelser, der kan forværres som følge af lokale traumer.
- Højre side kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med ødem i benene: (NYHA klasse 2 eller højere se APPENDIKS 5).
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før starten af denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis papain
Forholdet mellem lægemiddel og placebobehandlede patienter vil være 4:1
|
15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
|
|
Eksperimentel: Medium dosis papain
Forholdet mellem lægemiddel og placebobehandlede patienter vil være 4:1
|
15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
|
|
Eksperimentel: Højdosis papain
Forholdet mellem lægemiddel og placebobehandlede patienter vil være 4:1
|
15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere Dermastream-Enzystream sikkerhed
Tidsramme: Op til 88 dage
|
Hudirritationsscore
|
Op til 88 dage
|
|
For at demonstrere Dermastream-Enzystream sikkerhed
Tidsramme: Op til 88 dage
|
Sværhedsgrad og forekomst af uønskede hændelser
|
Op til 88 dage
|
|
For at demonstrere Dermastream-Enzystream sikkerhed
Tidsramme: 5 dage
|
Ingen forringelse af kliniske laboratorieparametre
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•Vurdering af ændringer i sårdebrideringsstatus under behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1-5
|
Ændring i ikke-levedygtigt vævsområde
|
Dag 1-5
|
|
Vurdering af sårlukning
Tidsramme: Op til 88 dage
|
Reduktion af ikke-levedygtigt vævsområde
|
Op til 88 dage
|
|
Vurdering af sårlukning
Tidsramme: Op til 88 dage
|
Forøgelse af granulationsvævsareal
|
Op til 88 dage
|
|
Vurdering af sårlukning
Tidsramme: Op til 88 dage
|
Tid (i dage) for sårlukning
|
Op til 88 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center
- Ledende efterforsker: Sami Nitezki, Dr., Rambam Health Care Campus
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENZ-DER-002-IL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .