Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu DERMASTREAM™ - ENZYSTREAM™ do leczenia przewlekłych owrzodzeń żylnych (ENZ-DER-002-IL)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczyszczania Enzystream™ (papaina) stosowanego za pomocą urządzenia Dermastream™ w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie fazy I/II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę, przeprowadzone na trzech grupach pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu DermaStream™ - EnzyStream™ u pacjentów z niegojącymi się przewlekłymi owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych. System DermaStream™ - EnzyStream™ będzie oceniany podczas ciągłego strumieniowania 3 różnych dawek roztworu EnzystreamTM (na bazie papainy) podawanych w rosnącej kolejności (15 000, 30 000 i 60 000 jednostek papainy USP/ml) przez maksymalnie 5 kolejnych dni leczenia. Każda sesja terapeutyczna trwa 6 godzin. To badanie jest badaniem wieloośrodkowym. Przewiduje się, że trzy (3) ośrodki włączą pacjentów do tego badania. Ogółem, czterdziestu ośmiu (48) pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do leczenia placebo lub EnzyStream™ w każdej badanej grupie dawkowania przed podaniem EnzyStream™. Stosunek pacjentów otrzymujących lek do pacjentów otrzymujących placebo będzie wynosił 4:1, a mianowicie 12 pacjentom zostanie podany roztwór EnzyStream™, a 4 pacjentów otrzyma placebo w każdej z trzech odpowiednich grup dawkowania EnzyStream™. Leczenie rozpocznie się od najniższej dawki (15 000 jednostek USP papainy/ml) podawanej przez okres 6 godzin, a następnie płukanie solą fizjologiczną przez dodatkowe pół godziny. Dawka lecznicza zostanie zwiększona do następnej najwyższej dawki, dla kolejnej grupy pacjentów dopiero po przeprowadzeniu analizy bezpieczeństwa, a procedura zostanie powtórzona.
Po okresie leczenia nastąpi 3-miesięczny okres obserwacji. W okresie obserwacji pacjenci będą obserwowani co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu i raz w miesiącu (co 20 dni) przez kolejne 2 miesiące (dopuszczając przedział czasowy wynoszący ± 3 dni).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38101
- Hillel Yafe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 35254
- Rambam Medical Center
-
Zriffin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć żylne owrzodzenie podudzia
- Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, mają od 18 do 85 lat.
- Obraz kliniczny niewydolności żylnej wykazany metodą Dopplera
- Wskaźnik kostka-ramię > 0,7 metodą Dopplera
- Dobre wyczuwalne tętno w tętnicach piszczelowej tylnej i grzbietowej stopy.
- Rana obecna przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem.
- Długość rany mieści się w przedziale: 1,5 - 7 centymetrów.
- Powierzchnia tkanki martwiczej stanowi co najmniej 20% powierzchni rany. (poprzez ocenę kliniczną, tj. inspekcję).
- Klasyfikacja ran w San Antonio: Stopień 1 lub 2, Etap A lub B.
- Lokalizacja rany: stopa lub łydka, w miejscu, w którym można prawidłowo założyć urządzenie.
- Uczestnik rozumie charakter procedury i przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana wrażliwość na papainę na podstawie dokumentacji medycznej.
- Pacjenci wymagający chirurgicznego oczyszczenia rany.
- Pacjenci z ogólnymi chorobami skóry (łuszczyca, zapalenie penisa itp.), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku miejscowego urazu.
- Pacjenci z chorobami skóry niezwiązanymi z owrzodzeniem, które są prezentowane w sąsiedztwie rany.
- Całkowity brak czucia bólu (obszar rany jest znieczulony).
- Pacjenci z niewydolnością nerek. (Cr > 2 mg/dl).
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (AlAT, AspAT lub GGT 2-krotnie większe niż górna granica normy).
- Pacjenci z hipoalbuminemią: (Albumin < 2gr/dl).
- Pacjenci z ogólnymi zaburzeniami immunologicznymi, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku miejscowego urazu.
- Prawostronna zastoinowa niewydolność serca (CHF) z obrzękiem nóg: (klasa 2 lub wyższa wg NYHA, patrz ZAŁĄCZNIK 5).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
- Podmiot nie chce lub nie może spełnić wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka papainy
Stosunek pacjentów otrzymujących lek do pacjentów otrzymujących placebo będzie wynosił 4:1
|
15 000 jednostek USP/ml
30 000 jednostek USP/ml
60 000 jednostek USP/ml
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka papainy
Stosunek pacjentów otrzymujących lek do pacjentów otrzymujących placebo będzie wynosił 4:1
|
15 000 jednostek USP/ml
30 000 jednostek USP/ml
60 000 jednostek USP/ml
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka papainy
Stosunek pacjentów otrzymujących lek do pacjentów otrzymujących placebo będzie wynosił 4:1
|
15 000 jednostek USP/ml
30 000 jednostek USP/ml
60 000 jednostek USP/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zademonstrować bezpieczeństwo Dermastream-Enzystream
Ramy czasowe: Do 88 dni
|
Ocena podrażnienia skóry
|
Do 88 dni
|
|
Aby zademonstrować bezpieczeństwo Dermastream-Enzystream
Ramy czasowe: Do 88 dni
|
Nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
Do 88 dni
|
|
Aby zademonstrować bezpieczeństwo Dermastream-Enzystream
Ramy czasowe: 5 dni
|
Brak pogorszenia klinicznych parametrów laboratoryjnych
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
•Ocena zmian stanu oczyszczenia rany w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dni 1-5
|
Zmiana w obszarze tkanki nieżywotnej
|
Dni 1-5
|
|
Ocena zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 88 dni
|
Zmniejszenie obszaru tkanki nieżywotnej
|
Do 88 dni
|
|
Ocena zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 88 dni
|
Zwiększenie powierzchni tkanki ziarninowej
|
Do 88 dni
|
|
Ocena zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 88 dni
|
Czas (w dniach) na zamknięcie rany
|
Do 88 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center
- Główny śledczy: Sami Nitezki, Dr., Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENZ-DER-002-IL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .