Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van DERMASTREAM™ - ENZYSTREAM™-systeem voor de behandeling van chronische veneuze ulcera (ENZ-DER-002-IL)
Een fase I/II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosis-escalerende studie, om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Enzystream™ debriding-oplossing (papaïne) toegepast door Dermastream™-apparaat voor de behandeling van chronische veneuze ulcera aan de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I/II prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie met drie patiëntengroepen om de veiligheid en werkzaamheid van DermaStream™ - EnzyStream™-systeem te evalueren bij patiënten met niet-genezende chronische veneuze ulcera aan de onderste ledematen. Het DermaStream™ - EnzyStream™-systeem zal worden geëvalueerd tijdens continue stroom van 3 verschillende doses Enzystream™-oplossing (op papaïnebasis) die in toenemende volgorde worden gegeven (15.000, 30.000 en 60.000 papaïne USP-eenheden/ml) tot 5 opeenvolgende behandelingsdagen. Elke behandelsessie duurt 6 uur. Deze studie is een multicenterstudie. Er wordt verwacht dat drie (3) locaties proefpersonen zullen inschrijven voor deze studie. In totaal zullen achtenveertig (48) patiënten worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan placebo- of EnzyStream™-behandeling in elke onderzoeksdosisgroep voorafgaand aan de toediening van EnzyStream™. De verhouding van met geneesmiddel tot placebo behandelde patiënten zal 4:1 zijn, namelijk 12 patiënten zullen de EnzyStream™-oplossing krijgen en 4 patiënten zullen placebo-behandeld worden in elk van de drie respectievelijke EnzyStream™-dosisgroepen. De behandeling begint met de laagste dosis (15.000 papaïne USP-eenheden/ml), toegediend gedurende een periode van 6 uur, gevolgd door wassen met zoutoplossing gedurende nog eens een half uur. De behandelingsdosis zal worden verhoogd tot de volgende hoogste dosis, voor de volgende patiëntengroep alleen na veiligheidsanalyse, en de procedure zal worden herhaald.
De behandelingsperiode wordt gevolgd door een follow-upperiode van 3 maanden. Tijdens de follow-upperiode zullen de patiënten elke 2 weken worden geobserveerd gedurende de eerste maand en eenmaal per maand (elke 20 dagen) gedurende de 2 extra maanden (met een tijdvenster van ± 3 dagen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38101
- Hillel Yafe Medical Center
-
Haifa, Israël, 35254
- Rambam Medical Center
-
Zriffin, Israël
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet een veneuze beenzweer hebben
- Deelnemers, zowel mannen als vrouwen, zijn tussen de 18 en 85 jaar oud.
- Klinische presentatie van veneuze insufficiëntie aangetoond door Doppler
- Enkel-armindex > 0,7 volgens Doppler
- Goed voelbare pulsen in de posterieure tibiale en de dorsalis pedis-slagaders.
- Wond minimaal 6 weken voor inschrijving aanwezig.
- De lengte van de wond ligt in het bereik van: 1,5 - 7 centimeter.
- Het necrotische weefselgebied is ten minste 20% van het wondgebied. (door klinische evaluatie, d.w.z. inspectie).
- Wond San Antonio classificatie: Graad 1 of 2, Fase A of B.
- Wondlocatie: voet of kuit, op een plek waar het apparaat goed kan worden bevestigd.
- Deelnemer begrijpt de aard van de procedure en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedure.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde gevoeligheid voor papaïne, door medische geschiedenisrecords.
- Patiënten die chirurgisch debridement nodig hebben.
- Patiënten met algemene huidaandoeningen (psoriasis, peniculitis enz.) die kunnen verslechteren als gevolg van lokaal trauma.
- Patiënten met huidaandoeningen die geen verband houden met de zweer die naast de wond worden gepresenteerd.
- Pijnsensatie is volledig afwezig (wondgebied is verdoofd).
- Patiënten met nierfalen. (Cr > 2 mg/dl).
- Patiënten met een verminderde leverfunctie (ALT, AST of GGT 2 maal hoger dan de normale bovengrenswaarde).
- Patiënten met hypoalbuminemie: (albumine < 2gr/dl).
- Patiënten met algemene immunologische aandoeningen die kunnen verslechteren als gevolg van lokaal trauma.
- Rechts congestief hartfalen (CHF) met oedeem van de benen: (NYHA klasse 2 of hoger zie BIJLAGE 5).
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 1 maand voorafgaand aan de start van deze studie.
- Onderwerp niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis papaïne
De verhouding van met geneesmiddelen tot placebo behandelde patiënten zal 4:1 zijn
|
15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
|
|
Experimenteel: Medium dosis papaïne
De verhouding van met geneesmiddelen tot placebo behandelde patiënten zal 4:1 zijn
|
15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
|
|
Experimenteel: Hoge dosis papaïne
De verhouding van met geneesmiddelen tot placebo behandelde patiënten zal 4:1 zijn
|
15.000 USP U/ml
30.000 USP U/ml
60.000 USP U/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van Dermastream-Enzystream aan te tonen
Tijdsspanne: Tot 88 dagen
|
Score huidirritatie
|
Tot 88 dagen
|
|
Om de veiligheid van Dermastream-Enzystream aan te tonen
Tijdsspanne: Tot 88 dagen
|
Ernst en incidentie van bijwerkingen
|
Tot 88 dagen
|
|
Om de veiligheid van Dermastream-Enzystream aan te tonen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Geen verslechtering van klinische laboratoriumparameters
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
•Beoordeling van veranderingen in de status van wonddebridement tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagen 1-5
|
Verandering in niet-levensvatbaar weefselgebied
|
Dagen 1-5
|
|
Beoordeling van wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 88 dagen
|
Vermindering van niet-levensvatbaar weefselgebied
|
Tot 88 dagen
|
|
Beoordeling van wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 88 dagen
|
Toename van het granulatieweefselgebied
|
Tot 88 dagen
|
|
Beoordeling van wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 88 dagen
|
Tijd (in dagen) voor wondsluiting
|
Tot 88 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Sami Nitezki, Dr., Rambam Health Care Campus
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENZ-DER-002-IL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .