Posouzení bezpečnosti a účinnosti systému DERMASTREAM™ - ENZYSTREAM™ pro léčbu chronických žilních vředů (ENZ-DER-002-IL)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky fáze I/II, k posouzení bezpečnosti a účinnosti debridizačního roztoku Enzystream™ (papain) aplikovaného zařízením Dermastream™ k léčbě chronických žilních vředů dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze I/II se stupňující se dávkou, se třemi skupinami pacientů, k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému DermaStream™ - EnzyStream™ u nehojících se pacientů s chronickými žilními vředy na dolních končetinách. Systém DermaStream™ - EnzyStream™ bude vyhodnocen během nepřetržitého streamování 3 různých dávek roztoku Enzystream™ (na bázi papainu) podávaných v eskalujícím pořadí (15 000, 30 000 a 60 000 jednotek papainu USP/ml) až po 5 po sobě jdoucích dnů léčby. Každé ošetření trvá 6 hodin. Tato studie je multicentrická studie. Předpokládá se, že tři (3) místa zapíší subjekty do této studie. Celkově bude vybráno čtyřicet osm (48) pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo EnzyStream™ v každé studijní dávkové skupině před podáním EnzyStream™. Poměr pacientů léčených léčivem a placebem bude 4;1, konkrétně 12 pacientům bude podáván roztok EnzyStream™ a 4 pacientům bude podáváno placebo v každé ze tří příslušných dávkových skupin EnzyStream™. Léčba bude zahájena nejnižší dávkou (15 000 jednotek papainu USP/ml) podávanou po dobu 6 hodin s následným promýváním fyziologickým roztokem po dobu další půl hodiny. Léčebná dávka bude zvýšena na nejbližší nejvyšší dávku, pro další skupinu pacientů pouze po analýze bezpečnosti a postup bude opakován.
Po období léčby bude následovat 3 měsíční období sledování. Během období sledování budou pacienti sledováni každé 2 týdny během prvního měsíce a jednou měsíčně (každých 20 dní) během dalších 2 měsíců (s časovým oknem ± 3 dny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38101
- Hillel Yafe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 35254
- Rambam Medical Center
-
Zriffin, Izrael
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít žilní bércový vřed
- Účastníci, muži nebo ženy, jsou ve věku 18 až 85 let.
- Klinický obraz žilní insuficience prokázaný Dopplerem
- Ankle-Brachial Index > 0,7 podle Dopplera
- Dobře hmatatelné pulsy v zadních tibiálních a dorsalis pedis tepnách.
- Rána přítomná minimálně 6 týdnů před zápisem.
- Délka rány se pohybuje v rozmezí: 1,5 - 7 centimetrů.
- Plocha nekrotické tkáně je nejméně 20 % plochy rány. (klinickým hodnocením, tj. kontrolou).
- Klasifikace ran San Antonio: Stupeň 1 nebo 2, fáze A nebo B.
- Umístění rány: chodidlo nebo lýtko, v místě, kde lze zařízení správně připevnit.
- Účastník rozumí povaze postupu a před jakýmkoli postupem studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí používat odpovídající antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na papain dokumentovaná lékařskými záznamy.
- Pacienti, kteří potřebují chirurgický debridement.
- Pacienti s celkovými kožními poruchami (psoriáza, penikulitida atd.), které se mohou zhoršit v důsledku lokálního traumatu.
- Pacienti s kožními poruchami nesouvisejícími s vředem, které se nacházejí v blízkosti rány.
- Pocit bolesti zcela chybí (oblast rány je anestetikum).
- Pacienti s renálním selháním. (Cr > 2 mg/dl).
- Pacienti s poruchou funkce jater (ALT, AST nebo GGT 2krát vyšší než normální horní limit).
- Pacienti s hypoalbuminémií: (Albumin < 2 g/dl).
- Pacienti s obecnými imunologickými poruchami, které se mohou zhoršit v důsledku lokálního traumatu.
- Pravostranné městnavé srdeční selhání (CHF) s edémem nohou: (NYHA třída 2 nebo vyšší viz PŘÍLOHA 5).
- Účast v další klinické studii během 1 měsíce před zahájením této studie.
- Subjekt neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka papainu
Poměr léčiva a pacientů léčených placebem bude 4:1
|
15 000 USP U/ml
30 000 USP U/ml
60 000 USP U/ml
|
|
Experimentální: Střední dávka papainu
Poměr léčiva a pacientů léčených placebem bude 4:1
|
15 000 USP U/ml
30 000 USP U/ml
60 000 USP U/ml
|
|
Experimentální: Vysoká dávka papainu
Poměr léčiva a pacientů léčených placebem bude 4:1
|
15 000 USP U/ml
30 000 USP U/ml
60 000 USP U/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat bezpečnost Dermastream-Enzystream
Časové okno: Až 88 dní
|
Skóre podráždění kůže
|
Až 88 dní
|
|
Prokázat bezpečnost Dermastream-Enzystream
Časové okno: Až 88 dní
|
Závažnost a výskyt nežádoucích účinků
|
Až 88 dní
|
|
Prokázat bezpečnost Dermastream-Enzystream
Časové okno: 5 dní
|
Žádné zhoršení klinických laboratorních parametrů
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
•Posouzení změn stavu debridementu rány během období léčby
Časové okno: Dny 1-5
|
Změna v oblasti neživotaschopné tkáně
|
Dny 1-5
|
|
Posouzení uzavření rány
Časové okno: Až 88 dní
|
Zmenšení oblasti neživotaschopné tkáně
|
Až 88 dní
|
|
Posouzení uzavření rány
Časové okno: Až 88 dní
|
Zvětšení plochy granulační tkáně
|
Až 88 dní
|
|
Posouzení uzavření rány
Časové okno: Až 88 dní
|
Čas (ve dnech) pro uzavření rány
|
Až 88 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sami Nitezki, Dr., Rambam Health Care Campus
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENZ-DER-002-IL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .