Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema DERMASTREAM™ - ENZYSTREAM™ per il trattamento delle ulcere venose croniche (ENZ-DER-002-IL)
Uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di sbrigliamento Enzystream™ (papaina) applicata dal dispositivo Dermastream™ per il trattamento delle ulcere venose croniche degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio crescente, di tre gruppi di pazienti, per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema DermaStream™ - EnzyStream™ nei pazienti affetti da ulcere venose croniche degli arti inferiori che non guariscono. Il sistema DermaStream™ - EnzyStream™ verrà valutato durante lo streaming continuo di 3 diverse dosi di soluzione EnzystreamTM (a base di papaina) somministrate in ordine crescente (15.000, 30.000 e 60.000 unità USP di papaina/ml) fino a 5 giorni di trattamento consecutivi. Ogni sessione di trattamento dura 6 ore. Questo studio è uno studio multicentrico. Si prevede che tre (3) centri arruoleranno i soggetti a questo studio. Complessivamente, verranno reclutati quarantotto (48) pazienti e assegnati in modo casuale al trattamento con placebo o EnzyStream™ in ciascun gruppo di dose dello studio prima della somministrazione di EnzyStream™. Il rapporto tra pazienti trattati con farmaco e placebo sarà 4:1, vale a dire 12 pazienti saranno somministrati con la soluzione EnzyStream™ e 4 pazienti saranno trattati con placebo in ciascuno dei tre rispettivi gruppi di dosaggio EnzyStream™. Il trattamento inizierà con la dose più bassa (15.000 unità USP di papaina/ml) somministrata per un periodo di 6 ore, seguita da lavaggio con soluzione salina per un'ulteriore mezz'ora. La dose di trattamento sarà aumentata alla successiva dose più alta, per il gruppo di pazienti successivo solo dopo l'analisi di sicurezza, e la procedura sarà ripetuta.
Il periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di follow-up di 3 mesi. Durante il periodo di follow-up i pazienti saranno osservati ogni 2 settimane durante il primo mese e una volta al mese (ogni 20 giorni) durante i 2 mesi aggiuntivi (consentendo una finestra temporale di ± 3 giorni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38101
- Hillel Yafe Medical Center
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Haifa, Israele, 35254
- Rambam Medical Center
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Zriffin, Israele
- Assaf Harofe Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'ulcera venosa della gamba
- I partecipanti, uomini o donne, hanno un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- Presentazione clinica dell'insufficienza venosa dimostrata da Doppler
- Indice caviglia-braccio > 0,7 mediante Doppler
- Buoni polsi palpabili nelle arterie tibiale posteriore e dorsale del piede.
- Ferita presente per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
- La lunghezza della ferita è compresa tra 1,5 e 7 centimetri.
- L'area del tessuto necrotico è almeno il 20% dell'area della ferita. (mediante valutazione clinica, cioè ispezione).
- Classificazione ferita San Antonio: grado 1 o 2, stadio A o B.
- Posizione della ferita: piede o polpaccio, in un punto in cui il dispositivo può essere fissato correttamente.
- Il partecipante comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
- Le donne in età fertile devono usare adeguate precauzioni anticoncezionali.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità documentata alla papaina, da documenti anamnestici.
- Pazienti che necessitano di sbrigliamento chirurgico.
- Pazienti con disturbi generali della pelle (psoriasi, peniculite ecc.) che potrebbero peggiorare a seguito di traumi locali.
- Pazienti con disturbi della pelle non correlati all'ulcera che si presentano adiacenti alla ferita.
- La sensazione di dolore è completamente assente (l'area della ferita è anestetica).
- Pazienti con insufficienza renale. (Cr > 2 mg/dl).
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa (ALT, AST o GGT 2 volte superiori al normale valore limite superiore).
- Pazienti con ipoalbuminemia: (albumina < 2gr/dl).
- Pazienti con disturbi immunologici generali che potrebbero peggiorare a seguito di traumi locali.
- Insufficienza cardiaca congestizia destra (CHF) con edema delle gambe: (classe NYHA 2 o superiore vedi APPENDICE 5).
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima dell'inizio di questo studio.
- Soggetto non disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Papaina a basso dosaggio
Il rapporto tra pazienti trattati con farmaco e placebo sarà di 4:1
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15.000 unità USP/ml
30.000 unità USP/ml
60.000 unità USP/ml
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Sperimentale: Papaina a dose media
Il rapporto tra pazienti trattati con farmaco e placebo sarà di 4:1
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15.000 unità USP/ml
30.000 unità USP/ml
60.000 unità USP/ml
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Sperimentale: Papaina ad alto dosaggio
Il rapporto tra pazienti trattati con farmaco e placebo sarà di 4:1
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15.000 unità USP/ml
30.000 unità USP/ml
60.000 unità USP/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare la sicurezza di Dermastream-Enzystream
Lasso di tempo: Fino a 88 giorni
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Punteggio di irritazione cutanea
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Fino a 88 giorni
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Per dimostrare la sicurezza di Dermastream-Enzystream
Lasso di tempo: Fino a 88 giorni
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Gravità e incidenza degli eventi avversi
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Fino a 88 giorni
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Per dimostrare la sicurezza di Dermastream-Enzystream
Lasso di tempo: 5 giorni
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Nessun deterioramento dei parametri clinici di laboratorio
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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•Valutazione dei cambiamenti nello stato di sbrigliamento della ferita durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni 1-5
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Modifica dell'area del tessuto non vitale
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Giorni 1-5
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Valutazione della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 88 giorni
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Riduzione dell'area di tessuto non vitale
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Fino a 88 giorni
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Valutazione della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 88 giorni
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Aumento dell'area del tessuto di granulazione
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Fino a 88 giorni
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Valutazione della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 88 giorni
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Tempo (in giorni) per la chiusura della ferita
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Fino a 88 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arie Bass, Prof., Assaf Harofe Medical Center
- Investigatore principale: Sami Nitezki, Dr., Rambam Health Care Campus
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENZ-DER-002-IL
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