부프레노르핀과 티프라나비르/리토나비르 사이의 약동학적 상호작용 (BUTI)

포함 기준:

• 적어도 3주 동안 부프레노르핀/날록손(BUP/NAL) 사용자(매일 설하 16/4mg 복용)는 조사관이 허용 가능한 병력, 신체 검사, 12 리드 심전도 및 BUP 유지와 일치하는 임상 실험실 평가를 가진 것으로 간주하는 것으로 간주됩니다. 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 아편제 의존성 기준을 충족하고, 장기 BUP 유지 요법에 등록하고, 최소 3주 동안 안정적인 용량의 BUP/NAL을 투여받은 피험자.
• 체중 > 수컷 60kg, 암컷 > 40kg
• 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2.
• 남성 또는 여성, 연령 > 18 ~ < 60세.
• 가임 여성(WOCBP)은 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 하며 임신을 피하기 위해 적절한 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 연구 1일 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 재량에 따라 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병의 병력 또는 현재 증거.
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
• 연구 프로토콜에 대한 피험자의 준수에 악영향을 미칠 수 있거나 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 만성 의학적 질병의 이력
• 티프라나비르, 리토나비르, 부프레노르핀 또는 날록손의 대사를 현저하게 변화시키는 것으로 생각되는 약물의 사용.
• 모든 용혈성 장애의 병력(약물 유발성 용혈 포함).
• 연구 시작 시점에 입증되었거나 의심되는 급성 간염.
• Childs-Pugh 클래스 B 또는 C 병기가 있는 만성 간 질환
• 연구의 수행 또는 해석을 방해할 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병.
• 등록 4주 이내의 모든 주요 수술. 국소마취가 필요한 경미한 수술 절차는 예외입니다.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술.
• 등록 후 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증.
• 등록 4주 이내에 수혈.
• 경구 약물을 견딜 수 없음.
• 정맥 천자 및/또는 안전한 정맥 접근의 부재를 견딜 수 없음.
• 체류기간 중 금연불능자
• 알려진 또는 의심되는 HIV 감염(HIV 선별검사에서 양성으로 판명된 피험자는 제외됨).
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 완료할 가능성이 거의 없는 것으로 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용.
• 수사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
• 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 측정에서 부프레노르핀/날록손 치료 집단에서 관찰된 표준에서 기관 기능 장애 또는 임의의 임상적으로 관련된(조사자가 결정한) 편차의 증거.
• 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 알코올 섭취
• 음주 측정기 알코올 검사 양성 또는 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 암페타민, THC, 코카인 또는 부프레노르핀/날록손 이외의 아편제에 대한 양성 소변 검사.
• HIV 항체 양성 혈액 검사.
• AST, ALT 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 피험자.
• 헤모글로빈 < 9g/dL, 혈소판 수 < 75,000/mm3.
• HCG 양성 혈청 또는 소변.
• 중대한 약물 알레르기, 약물 발진 또는 연구 약물과 관련된 모든 종류의 약물에 대한 민감성의 병력.