Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Buprenorphin und Tipranavir/Ritonavir (BUTI)

Einschlusskriterien:

• Buprenorphin/Naloxon (BUP/NAL)-Anwender (täglich sublingual 16/4 mg einnehmen) für mindestens 3 Wochen, die vom Ermittler als akzeptable Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Laborbewertungen im Einklang mit der BUP-Erhaltung angesehen werden berechtigt, an der Studie teilzunehmen.
• Probanden, die die Kriterien der Opiatabhängigkeit erfüllen, in eine langfristige BUP-Erhaltungstherapie eingeschrieben sind und seit mindestens 3 Wochen eine stabile Dosis von BUP/NAL erhalten haben.
• Körpergewicht > 60 kg bei Rüden und > 40 kg bei Hündinnen
• Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/ [Größe (m)]2.
• Männlich oder weiblich, Alter > 18 bis < 60 Jahre.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht stillen oder schwanger sein und müssen eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Studientages 1 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Vorgeschichte einer unkontrollierten chronischen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Probanden beeinträchtigen oder die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
• Verwendung von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie den Metabolismus von Tipranavir, Ritonavir, Buprenorphin oder Naloxon signifikant verändern.
• Vorgeschichte von hämolytischen Erkrankungen (einschließlich medikamenteninduzierter Hämolyse).
• Nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Chronische Lebererkrankung mit Childs-Pugh Klasse B oder C Staging
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen würden.
• Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung. Ausnahmen bilden kleinere chirurgische Eingriffe, die eine örtliche Betäubung erfordern.
• Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnte.
• Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (mit Ausnahme eines Screening-Besuchs) innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
• Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
• Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder Fehlen eines sicheren venösen Zugangs.
• Unfähigkeit, während der Aufenthaltsdauer auf das Rauchen zu verzichten
• Bekannte oder vermutete HIV-Infektion (Personen, die beim Screening auf HIV als positiv befunden werden, werden ausgeschlossen).
• Bekannter aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme bis zum Abschluss unwahrscheinlich macht.
• Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt.
• Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder klinisch relevante (wie vom Prüfarzt festgestellte) Abweichungen von den Normen, die bei einer mit Buprenorphin/Naloxon behandelten Population bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen beobachtet wurden.
• Einnahme von Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor der Dosis der Studienmedikation
• Positiver Alkoholtest im Alkoholtest oder positiver Urintest auf Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, THC, Kokain oder andere Opiate als Buprenorphin/Naloxon.
• Positiver Bluttest für HIV-Antikörper.
• Patienten mit AST, ALT oder Bilirubin > 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts.
• Hämoglobin < 9 g/dl und Thrombozytenzahl < 75.000/mm3.
• Positives Serum oder Urin für HCG.
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie, eines Arzneimittelausschlags oder einer Empfindlichkeit gegenüber einer Arzneimittelklasse, die für die Studienmedikamente relevant ist.