Farmakokinetiske interaktioner mellem buprenorphin og tipranavir/ritonavir (BUTI)

Inklusionskriterier:

• Buprenorphin/naloxon (BUP/NAL)-brugere (der tager 16/4 mg sublingualt dagligt) i mindst 3 uger, som af investigator anses for at have acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieevalueringer i overensstemmelse med BUP-vedligeholdelse vil blive berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for opiatafhængighed, er optaget i langvarig BUP vedligeholdelsesbehandling og har været på en stabil dosis af BUP/NAL i mindst 3 uger.
• Kropsvægt > 60 kg for mænd og > 40 kg for kvinder
• Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/ [højde(m)]2.
• Mand eller kvinder i alderen > 18 til < 60 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) må ikke være ammende eller gravide og skal have tilstrækkelig ikke-hormonel prævention for at undgå graviditet. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​undersøgelsesdag 1.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der inden for efterforskerens skøn ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
• Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
• Anamnese med ukontrolleret kronisk medicinsk sygdom, som kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprotokol eller påvirke patientsikkerheden efter investigators mening
• Brug af enhver medicin, der menes at ændre metabolismen af ​​tipranavir, ritonavir, buprenorphin eller naloxon væsentligt.
• Anamnese med hæmolytiske lidelser (inklusive lægemiddelinduceret hæmolyse).
• Påvist eller mistænkt akut hepatitis på tidspunktet for studiestart.
• Kronisk leversygdom med Childs-Pugh klasse B eller C stadieinddeling
• Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) mave-tarmsygdom, som ville forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
• Enhver større operation inden for 4 uger efter tilmelding. Mindre kirurgiske indgreb, der kræver lokalbedøvelse, er undtagelser.
• Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter tilmelding.
• Blodtransfusion inden for 4 uger efter tilmelding.
• Manglende evne til at tolerere oral medicin.
• Manglende evne til at tolerere venepunktur og/eller fravær af sikker venøs adgang.
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge i opholdsperioden
• Kendt eller mistænkt hiv-infektion (personer, der viser sig at være positive ved screening for hiv, vil blive udelukket).
• Kendt aktivt stof- eller alkoholmisbrug, hvilket efter investigatorens opfattelse gør det usandsynligt, at studiedeltagelsen afsluttes.
• Enhver anden fornuftig medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk relevant (som bestemt af investigator) afvigelser fra normerne observeret i en buprenorphin/naloxon-behandlet population ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser.
• Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før dosis af undersøgelsesmedicin
• Positiv alkoholtest eller positiv urinscreening for barbiturater, benzo-diazepiner, amfetaminer, THC, kokain eller andre opiater end buprenorphin/naloxon.
• Positiv blodscreening for HIV-antistof.
• Forsøgspersoner med ASAT, ALAT eller bilirubin > 2,5X den øvre normalgrænse.
• Hæmoglobin < 9 g/dL, og blodpladetal < 75.000/mm3.
• Positivt serum eller urin for HCG.
• Anamnese med væsentlig lægemiddelallergi, lægemiddeludslæt eller følsomhed over for enhver klasse af lægemidler, der er relevante for undersøgelseslægemidlerne.