Interakcje farmakokinetyczne między buprenorfiną a typranawirem/rytonawirem (BUTI)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby stosujące buprenorfinę/nalokson (BUP/NAL) (przyjmujące 16/4 mg podjęzykowo na dobę) przez co najmniej 3 tygodnie, uznane przez badacza za posiadające akceptowalny wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń oraz kliniczne oceny laboratoryjne zgodne z utrzymaniem BUP, zostaną kwalifikujących się do udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy spełniają kryteria uzależnienia od opiatów, są włączeni do długoterminowej terapii podtrzymującej BUP i otrzymują stabilną dawkę BUP/NAL przez co najmniej 3 tygodnie.
• Masa ciała > 60 kg u samców i > 40 kg u samic
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od > 18 do < 60 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą karmić piersią ani być w ciąży i muszą stosować odpowiednią niehormonalną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem pierwszego dnia badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecne dowody jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej, która według uznania badacza mogłaby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania.
• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Historia niekontrolowanej przewlekłej choroby medycznej, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie przez uczestnika protokołu badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta w opinii badacza
• Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą istotnie zmieniać metabolizm typranawiru, rytonawiru, buprenorfiny lub naloksonu.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń hemolitycznych (w tym hemolizy polekowej).
• Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w momencie włączenia do badania.
• Przewlekła choroba wątroby w stopniu zaawansowania B lub C wg Childs-Pugh
• Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, która mogłaby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania.
• Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Wyjątkiem są drobne zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia miejscowego.
• Każda operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
• Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
• Nietolerancja leków doustnych.
• Niezdolność do tolerowania nakłucia żyły i/lub braku bezpiecznego dostępu żylnego.
• Niemożność powstrzymania się od palenia w okresie pobytu
• Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV (pacjenci, u których wynik badania przesiewowego na obecność wirusa HIV zostanie wykryty, zostaną wykluczeni).
• Znane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zdaniem badacza sprawia, że ​​udział w badaniu do końca jest mało prawdopodobny.
• Wszelkie inne uzasadnione medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne powody określone przez Badacza.
• Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne (określone przez badacza) odchylenia od norm obserwowane w populacji leczonej buprenorfiną/naloksonem w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku
• Pozytywny wynik testu alkomatem lub pozytywny wynik badania moczu na obecność barbituranów, benzodiazepin, amfetamin, THC, kokainy lub opiatów innych niż buprenorfina/nalokson.
• Pozytywny wynik badania krwi na przeciwciała HIV.
• Osoby z AST, ALT lub bilirubiną > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
• Hemoglobina < 9 g/dl, liczba płytek krwi < 75 000/mm3.
• Dodatnia surowica lub mocz na obecność HCG.
• Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na lek, wysypki polekowej lub wrażliwości na jakąkolwiek klasę leków związanych z badanymi lekami.