Farmakokinetikai kölcsönhatások a buprenorfin és a tipranavir/ritonavir között (BUTI)

Bevételi kritériumok:

• Buprenorfin/naloxon (BUP/NAL)-használók (napi 16/4 mg szublingválisan szedve) legalább 3 hétig, ha a vizsgáló a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot és a BUP fenntartásával összhangban lévő klinikai laboratóriumi értékeléseket elfogadhatónak ítéli jogosult a vizsgálatban való részvételre.
• Azok az alanyok, akik megfelelnek az opiát-függőség kritériumainak, hosszú távú BUP-fenntartó terápiában részesülnek, és legalább 3 hete stabil dózisú BUP/NAL-t kaptak.
• Testtömeg > 60 kg férfiaknál és > 40 kg nőstényeknél
• Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2.
• Férfiak vagy nők, 18-nál < 60 éves korig.
• Fogamzóképes korú nők (WOCBP) nem lehetnek szoptatók vagy terhesek, és megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében. A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) az 1. vizsgálati nap kezdete előtt 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

• Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését.
• Akut vagy krónikus pancreatitis anamnézisében.
• A kórelőzményben szereplő nem kontrollált krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alanynak a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodását, vagy befolyásolhatja a beteg biztonságát
• Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről úgy gondolják, hogy jelentősen megváltoztatja a tipranavir, a ritonavir, a buprenorfin vagy a naloxon metabolizmusát.
• Bármilyen hemolitikus rendellenesség anamnézisében (beleértve a gyógyszer okozta hemolízist is).
• Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis a vizsgálatba való belépés időpontjában.
• Krónikus májbetegség Childs-Pugh B vagy C osztályú stádiumban
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését.
• Bármilyen nagyobb műtét a beiratkozást követő 4 héten belül. Ez alól kivételt képeznek a helyi érzéstelenítést igénylő kisebb sebészeti beavatkozások.
• Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Vér- vagy plazmaadás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a beiratkozást követő 4 héten belül.
• Vérátömlesztés a beiratkozást követő 4 héten belül.
• Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
• Képtelenség tolerálni a vénapunkciót és/vagy a biztonságos vénás hozzáférés hiánya.
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tartózkodás ideje alatt
• Ismert vagy gyanított HIV-fertőzés (azok az alanyok, akik HIV-szűrés során pozitívnak bizonyultak, kizárásra kerülnek).
• Ismert aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi a vizsgálatban való részvételt a befejezésig.
• Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozó határoz meg.
• A buprenorfin/naloxonnal kezelt populációban fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi meghatározások során megfigyelt szervi diszfunkció vagy bármely klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) eltérés a normáktól.
• Alkohol lenyelése a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 24 órán belül
• Pozitív alkoholszondás teszt vagy pozitív vizeletszűrés barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, THC, kokain vagy a buprenorfin/naloxon kivételével opiátok kimutatására.
• Pozitív vérvizsgálat HIV-antitestre.
• Olyan alanyok, akiknél az AST, ALT vagy bilirubin > 2,5-szerese a normál érték felső határának.
• Hemoglobin < 9 g/dl, vérlemezkeszám < 75 000/mm3.
• Pozitív szérum vagy vizelet HCG-re.
• Bármilyen jelentős gyógyszerallergia, gyógyszerkiütés vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos bármely gyógyszercsoportra.