조기 진통을 위한 인도메타신 대 니페디핀
2018년 8월 31일 업데이트: Deirdre Judith Lyell, Stanford University
조기 진통 Tocolysis에 대한 Indocin 대 Nifedipine - 무작위 이중 맹검 임상 시험
Indomethacin과 Nifedipine은 조산의 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이 연구는 어떤 약물이 가장 효과적인지 확인하기 위한 노력의 일환으로 조기 분만 tocolysis에 대한 경구용 니페디핀과 경구용 인도메타신의 효능 및 부작용을 비교할 것입니다.
동의를 얻은 조산 진단을 받은 환자는 약국에서 무작위로 경구용 니페디핀 또는 경구용 인도메타신을 투여받게 됩니다. 환자와 1차 의료 제공자 모두 연구 약물의 정체를 알 수 없습니다. 복부 초음파는 태아 위치 및 체액 수준을 평가하고 태아 심장 활동 및 움직임을 문서화하기 위해 토콜리틱제를 투여하기 전에 진통 및 분만실에서 수행되며 무작위화 후 48시간에 반복됩니다. 무작위 배정 후, 환자는 위약 2알과 함께 50mg 경구 인도메타신 또는 각각 10mg 경구 니페디핀을 포함하는 3알(총 30mg)을 투여받게 됩니다. 그런 다음 환자는 48시간 동안 6시간마다 25mg의 경구용 인도메타신 또는 48시간 동안 6시간마다 20mg의 경구용 니페디핀을 투여받습니다. 48시간을 초과하는 Tocolysis는 사용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
임신 24-34주 사이에 조산 진단을 받고 동의를 얻은 환자는 경구용 니페디핀 또는 경구용 인도메타신을 투여하기 위해 약국에서 무작위로 배정됩니다.
환자와 1차 의료 제공자 모두 연구 약물의 정체를 알 수 없습니다.
복부 초음파는 태아 위치 및 체액 수준을 평가하고 태아 심장 활동 및 움직임을 문서화하기 위해 토콜리틱제를 투여하기 전에 진통 및 분만실에서 수행되며 무작위화 후 48시간에 반복됩니다.
무작위 배정 후, 환자는 위약 2알과 함께 50mg 경구 인도메타신 또는 각각 10mg 경구 니페디핀을 포함하는 3알(총 30mg)을 투여받게 됩니다.
그런 다음 환자는 48시간 동안 6시간마다 25mg의 경구용 인도메타신 또는 48시간 동안 6시간마다 20mg의 경구용 니페디핀을 투여받습니다.
48시간을 초과하는 Tocolysis는 사용되지 않습니다.
태아 폐 성숙을 위한 항생제 및 스테로이드는 조산에 대한 치료 표준에 따라 투여됩니다.
산모의 부작용 및 분만 결과는 치료 후 연구 팀이 관리하는 설문지 및/또는 환자의 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 싱글톤과 쌍둥이 임신
- 손상되지 않은 양막
- tocolysis에 대한 금기 사항 없음
- 마지막 생리 기간 및/또는 초음파로 임신 24-34주
- 기록된 자궁경부 변화 및 최소 5분마다 규칙적인 고통스러운 자궁 수축 또는 최소 2cm 자궁경부 확장 및 80% 소실
제외 기준:
- 파열된 양막
- 융모양막염의 징후/증상(산모 체온 100.4도 초과) F/38.0 C, 태아 빈맥, 자궁 압통)
- 안심할 수 없는 태아 심박수 추적
- 인도메타신 또는 니페디핀에 대한 금기
- tocolysis에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인도메타신
50mg.
처음에는 Indomethacin을 경구 투여한 후 48시간 동안 6시간마다 25mg을 투여합니다.
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Indomethacin 50mg 정제 1정과 위약 2정에 이어 경구용 인도메타신 25mg 정제 1정을 48시간 동안 6시간마다 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 니페디핀
처음에 30mg Nifedipine을 투여한 후 48시간 동안 6시간마다 20mg을 투여합니다.
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니페디핀 10mg 정제 3개에 이어 48시간 동안 6시간마다 20mg 정제 1개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 2주 이내에 재발성 조산이 있는 환자 수
기간: 등록 후 2주 및 무작위 배정, 임신 37주까지
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조산은 기록된 자궁경부 변화와 적어도 5분마다 규칙적인 자궁 수축 또는 적어도 2cm 자궁경부 확장과 80% 자궁경부 소실로 정의되었습니다.
조산은 임신 37주까지 발생하는 자궁 수축으로 정의됩니다.
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등록 후 2주 및 무작위 배정, 임신 37주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 체중
기간: 산모와 신생아가 분만병원에서 퇴원할 때까지, 분만 후 30일 이내
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출생 체중은 그램으로 표시됩니다.
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산모와 신생아가 분만병원에서 퇴원할 때까지, 분만 후 30일 이내
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출산 시 재태 연령
기간: 임신 42주까지
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임신 42주까지
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분만 지연의 척도로 첫 투약 시작부터 분만까지의 일수
기간: 임신 42주까지
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임신 42주까지
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신생아 이환율이 있는 참가자 수
기간: 임신 42주까지
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신생아 이환율에는 신생아 집중 치료실 입원, 호흡 곤란 또는 패혈증이 포함됩니다.
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임신 42주까지
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약물로 인한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 임신 42주까지
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이 결과에 대한 모니터링된 부작용에는 복통, 혈압 변화, GI 증상 및 피부 발진이 포함되었습니다.
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임신 42주까지
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자궁 정지까지의 시간
기간: 임신 42주까지
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자궁 정지는 시간당 6회 이하의 자궁 수축으로 정의되었습니다.
결과는 일로 설명되었습니다.
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임신 42주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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