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Indomethacin im Vergleich zu Nifedipin für vorzeitige Wehentokolyse

31. August 2018 aktualisiert von: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Indocin versus Nifedipin für vorzeitige Wehentokolyse – eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Indomethacin und Nifedipin sind häufig verwendete Medikamente zur Behandlung vorzeitiger Wehen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von oralem Nifedipin mit oralem Indomethacin bei vorzeitiger Wehentokolyse vergleichen, um herauszufinden, welches Medikament am wirksamsten ist.

Patientinnen, bei denen vorzeitige Wehen diagnostiziert wurden und die ihre Zustimmung geben, werden von der Apotheke randomisiert, um orales Nifedipin oder orales Indomethacin zu erhalten. Sowohl der Patient als auch der primäre medizinische Anbieter werden gegenüber der Identität des Studienmedikaments verblindet. Vor der Verabreichung des Tokolytikums wird in der Arbeits- und Entbindungseinheit ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt, um die Position und den Flüssigkeitsstand des Fötus zu beurteilen und die Herzaktivität und -bewegung des Fötus zu dokumentieren, und wird 48 Stunden nach der Randomisierung wiederholt. Nach der Randomisierung erhält der Patient entweder 50 mg orales Indomethacin mit zwei Placebo-Pillen oder 3 Pillen mit jeweils 10 mg oralem Nifedipin für insgesamt 30 mg. Die Patienten erhalten dann entweder 25 mg orales Indomethacin alle 6 Stunden für 48 Stunden oder 20 mg orales Nifedipin alle 6 Stunden für 48 Stunden. Eine Tokolyse über 48 Stunden hinaus wird nicht angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, bei denen vorzeitige Wehen diagnostiziert wurden und die ihr Einverständnis geben, werden von der Apotheke randomisiert, um orales Nifedipin oder orales Indomethacin zu erhalten. Sowohl der Patient als auch der primäre medizinische Anbieter werden gegenüber der Identität des Studienmedikaments verblindet. Vor der Verabreichung des Tokolytikums wird in der Arbeits- und Entbindungseinheit ein Ultraschall des Abdomens durchgeführt, um die Position und den Flüssigkeitsstand des Fötus zu beurteilen und die Herzaktivität und -bewegung des Fötus zu dokumentieren, und wird 48 Stunden nach der Randomisierung wiederholt. Nach der Randomisierung erhält der Patient entweder 50 mg orales Indomethacin mit zwei Placebo-Pillen oder 3 Pillen mit jeweils 10 mg oralem Nifedipin für insgesamt 30 mg. Die Patienten erhalten dann entweder 25 mg orales Indomethacin alle 6 Stunden für 48 Stunden oder 20 mg orales Nifedipin alle 6 Stunden für 48 Stunden. Eine Tokolyse über 48 Stunden hinaus wird nicht angewendet. Antibiotika und Steroide für die fetale Lungenreife werden gemäß dem Behandlungsstandard für vorzeitige Wehen verabreicht. Mütterliche Nebenwirkungen und Geburtsergebnisse werden anhand von Fragebögen bewertet, die vom Studienteam nach der Behandlung und/oder anhand der Überprüfung der Krankenakten der Patientin verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlings- und Zwillingsschwangerschaften
  • Intakte Amnionmembranen
  • Keine Gegenanzeigen zur Tokolyse
  • 24.–34. Schwangerschaftswoche nach letzter Menstruation und/oder Ultraschall
  • Dokumentierte Gebärmutterhalsveränderung und regelmäßige schmerzhafte Uteruskontraktionen mindestens alle 5 Minuten oder mindestens 2 cm Zervixdilatation und 80 % Auslöschung

Ausschlusskriterien:

  • Geplatzte Amnionmembranen
  • Anzeichen/Symptome einer Chorioamnionitis (Temperatur der Mutter über 100,4 F/38,0 C, fetale Tachykardie, Uterusschmerz)
  • Nicht beruhigende Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz
  • Kontraindikationen für Indomethacin oder Nifedipin
  • Gegenanzeigen zur Tokolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Indomethacin
50mg. orales Indomethacin zu Beginn, gefolgt von 25 mg alle 6 Stunden für 48 Stunden.
Arzneimittel: Indomethacin
Eine 50-mg-Tablette Indomethacin plus 2 Placebo-Pillen, gefolgt von einer 25-mg-Tablette Indomethacin zum Einnehmen alle 6 Stunden für 48 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
30 mg Nifedipin anfänglich, gefolgt von 20 mg alle 6 Stunden für 48 Stunden.
Arzneimittel: Nifedipin
Drei 10-mg-Tabletten Nifedipin, gefolgt von einer 20-mg-Tablette alle 6 Stunden für 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen mit wiederkehrenden vorzeitigen Wehen innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Einschreibung und Randomisierung bis zu 37 Schwangerschaftswochen
Vorzeitige Wehen waren definiert als dokumentierte Zervixveränderung und regelmäßige Uteruskontraktionen mindestens alle 5 Minuten oder mindestens 2 cm Zervixdilatation und 80 % zervikale Auslöschung. Vorzeitige Wehen sind definiert als Uteruskontraktionen, die bis zur 37. Schwangerschaftswoche auftreten.
Zwei Wochen nach Einschreibung und Randomisierung bis zu 37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bis zur Entlassung von Mutter und Neugeborenem aus dem Entbindungskrankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Entbindung
Das Geburtsgewicht wird in Gramm angegeben
Bis zur Entlassung von Mutter und Neugeborenem aus dem Entbindungskrankenhaus, bis zu 30 Tage nach der Entbindung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Tage von der ersten Medikationseinleitung bis zur Lieferung als Maß für die Verzögerung der Lieferung
Zeitfenster: Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Morbidität
Zeitfenster: Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Neonatale Morbidität umfasste die Aufnahme auf die neonatale Intensivstation, Atemnot oder Sepsis.
Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen aufgrund des Medikaments
Zeitfenster: Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Zu den überwachten Nebenwirkungen für diesen Endpunkt gehörten Bauchschmerzen, Blutdruckveränderungen, gastrointestinale Symptome und Hautausschlag.
Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Zeit bis zur Uterusruhe
Zeitfenster: Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Uterusruhe wurde als sechs oder weniger Uteruskontraktionen pro Stunde definiert. Das Ergebnis wurde als Tage beschrieben.
Bis zur 42. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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