Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indomethacin versus nifedipin til præterm fødselstokolyse

31. august 2018 opdateret af: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Indocin versus nifedipin til præterm fødselstokolyse - et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Indomethacin og Nifedipin er almindeligt anvendte lægemidler til behandling af for tidlig fødsel. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og uønskede resultater af oral nifedipin versus oral indomethacin til for tidlig fødselstokolyse i et forsøg på at identificere, hvilket lægemiddel der er mest effektivt.

Patienter diagnosticeret med for tidlig fødsel, som giver samtykke, vil blive randomiseret af apoteket til at modtage oral nifedipin eller oral indomethacin. Både patienten og den primære læge vil blive blindet over for undersøgelseslægemidlets identitet. En abdominal ultralyd vil blive udført i fødsels- og fødselsenheden før administrationen af ​​tokolytikummet for at vurdere fosterstilling og væskeniveau og for at dokumentere fosterets hjerteaktivitet og bevægelse, og vil blive gentaget 48 timer efter randomisering. Efter randomisering vil patienten få enten 50 mg oralt indomethacin med to piller placebo eller 3 piller, der hver indeholder 10 mg oralt nifedipin til i alt 30 mg. Patienterne vil derefter modtage enten 25 mg oral indomethacin hver 6. time i 48 timer eller 20 mg oral nifedipin hver 6. time i 48 timer. Tokolyse ud over 48 timer vil ikke blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer mellem 24-34 ugers svangerskab, diagnosticeret med præmature fødsel, og som giver samtykke, vil blive randomiseret af apoteket til at modtage oral nifedipin eller oral indomethacin. Både patienten og den primære læge vil blive blindet over for undersøgelseslægemidlets identitet. En abdominal ultralyd vil blive udført i fødsels- og fødselsenheden før administrationen af ​​tokolytikummet for at vurdere fosterstilling og væskeniveau og for at dokumentere fosterets hjerteaktivitet og bevægelse, og vil blive gentaget 48 timer efter randomisering. Efter randomisering vil patienten få enten 50 mg oralt indomethacin med to piller placebo eller 3 piller, der hver indeholder 10 mg oralt nifedipin til i alt 30 mg. Patienterne vil derefter modtage enten 25 mg oral indomethacin hver 6. time i 48 timer eller 20 mg oral nifedipin hver 6. time i 48 timer. Tokolyse ud over 48 timer vil ikke blive brugt. Antibiotika og steroider til føtal lungemodenhed vil blive administreret i henhold til standarden for pleje til for tidlig fødsel. Maternelle bivirkninger og leveringsresultater vil blive vurderet ud fra spørgeskemaer administreret af undersøgelsesteamet efter behandling og/eller fra gennemgang af patientens journaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton- og tvillinge-drægtighed
  • Intakte fosterhinder
  • Ingen kontraindikationer for tokolyse
  • 24-34 ugers svangerskab ved sidste menstruation og/eller ultralyd
  • Dokumenteret cervikal forandring og regelmæssige smertefulde livmoderkontraktioner mindst hvert 5. minut eller mindst 2 cm cervikal udvidelse og 80 % udslettelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sprængte fosterhinder
  • Tegn/symptomer på chorioamnionitis (moderens temperatur over 100,4 F/38,0 C, føtal takykardi, ømhed i livmoderen)
  • Ikke-betryggende føtal pulsmåling
  • Kontraindikationer for indomethacin eller nifedipin
  • Kontraindikationer til tokolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Indomethacin
50 mg. oral indomethacin indledningsvis efterfulgt af 25 mg hver 6. time i 48 timer.
En 50 mg tablet indomethacin plus 2 piller placebo efterfulgt af en 25 mg tablet oral indomethacin hver 6. time i 48 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
30 mg Nifedipin initialt efterfulgt af 20 mg hver 6. time i 48 timer.
Tre 10 mg tabletter nifedipin efterfulgt af en 20 mg tablet hver 6. time i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilbagevendende præmatur fødsel inden for to uger efter randomisering
Tidsramme: To uger efter indskrivning og randomisering, op til 37 uger af graviditeten
For tidlig fødsel blev defineret som dokumenteret cervikal forandring og regelmæssige livmoderkontraktioner mindst hvert 5. minut eller mindst 2 cm cervikal udvidelse og 80 % cervikal udslettelse. For tidlig fødsel er defineret som livmodersammentrækninger, der forekommer op til 37 ugers graviditet.
To uger efter indskrivning og randomisering, op til 37 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Indtil udskrivelse af mor og nyfødt fra fødehospitalet, op til 30 dage efter fødslen
Fødselsvægt er angivet i gram
Indtil udskrivelse af mor og nyfødt fra fødehospitalet, op til 30 dage efter fødslen
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Op til 42 ugers graviditet
Dage fra første medicinindledning til levering som et mål for forsinkelse i levering
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Op til 42 ugers graviditet
Antal deltagere med neonatal sygelighed
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Neonatal morbiditet omfattede indlæggelse på neonatal intensivafdeling, åndedrætsbesvær eller sepsis.
Op til 42 ugers graviditet
Antal deltagere med bivirkning på grund af medicinen
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Overvågede bivirkninger for dette resultat omfattede mavesmerter, blodtryksændringer, GI-symptomer og hududslæt.
Op til 42 ugers graviditet
Tid til livmoderstilhed
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Uterin hvile blev defineret som seks eller færre livmoderkontraktioner i timen. Resultatet blev beskrevet som dage.
Op til 42 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2007

Først opslået (SKØN)

15. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner