- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00486824
Indomethacin versus nifedipin til præterm fødselstokolyse
Indocin versus nifedipin til præterm fødselstokolyse - et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg
Indomethacin og Nifedipin er almindeligt anvendte lægemidler til behandling af for tidlig fødsel. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og uønskede resultater af oral nifedipin versus oral indomethacin til for tidlig fødselstokolyse i et forsøg på at identificere, hvilket lægemiddel der er mest effektivt.
Patienter diagnosticeret med for tidlig fødsel, som giver samtykke, vil blive randomiseret af apoteket til at modtage oral nifedipin eller oral indomethacin. Både patienten og den primære læge vil blive blindet over for undersøgelseslægemidlets identitet. En abdominal ultralyd vil blive udført i fødsels- og fødselsenheden før administrationen af tokolytikummet for at vurdere fosterstilling og væskeniveau og for at dokumentere fosterets hjerteaktivitet og bevægelse, og vil blive gentaget 48 timer efter randomisering. Efter randomisering vil patienten få enten 50 mg oralt indomethacin med to piller placebo eller 3 piller, der hver indeholder 10 mg oralt nifedipin til i alt 30 mg. Patienterne vil derefter modtage enten 25 mg oral indomethacin hver 6. time i 48 timer eller 20 mg oral nifedipin hver 6. time i 48 timer. Tokolyse ud over 48 timer vil ikke blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton- og tvillinge-drægtighed
- Intakte fosterhinder
- Ingen kontraindikationer for tokolyse
- 24-34 ugers svangerskab ved sidste menstruation og/eller ultralyd
- Dokumenteret cervikal forandring og regelmæssige smertefulde livmoderkontraktioner mindst hvert 5. minut eller mindst 2 cm cervikal udvidelse og 80 % udslettelse
Ekskluderingskriterier:
- Sprængte fosterhinder
- Tegn/symptomer på chorioamnionitis (moderens temperatur over 100,4 F/38,0 C, føtal takykardi, ømhed i livmoderen)
- Ikke-betryggende føtal pulsmåling
- Kontraindikationer for indomethacin eller nifedipin
- Kontraindikationer til tokolyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indomethacin
50 mg.
oral indomethacin indledningsvis efterfulgt af 25 mg hver 6. time i 48 timer.
|
En 50 mg tablet indomethacin plus 2 piller placebo efterfulgt af en 25 mg tablet oral indomethacin hver 6. time i 48 timer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
30 mg Nifedipin initialt efterfulgt af 20 mg hver 6. time i 48 timer.
|
Tre 10 mg tabletter nifedipin efterfulgt af en 20 mg tablet hver 6. time i 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tilbagevendende præmatur fødsel inden for to uger efter randomisering
Tidsramme: To uger efter indskrivning og randomisering, op til 37 uger af graviditeten
|
For tidlig fødsel blev defineret som dokumenteret cervikal forandring og regelmæssige livmoderkontraktioner mindst hvert 5. minut eller mindst 2 cm cervikal udvidelse og 80 % cervikal udslettelse.
For tidlig fødsel er defineret som livmodersammentrækninger, der forekommer op til 37 ugers graviditet.
|
To uger efter indskrivning og randomisering, op til 37 uger af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Indtil udskrivelse af mor og nyfødt fra fødehospitalet, op til 30 dage efter fødslen
|
Fødselsvægt er angivet i gram
|
Indtil udskrivelse af mor og nyfødt fra fødehospitalet, op til 30 dage efter fødslen
|
|
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
|
Op til 42 ugers graviditet
|
|
|
Dage fra første medicinindledning til levering som et mål for forsinkelse i levering
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
|
Op til 42 ugers graviditet
|
|
|
Antal deltagere med neonatal sygelighed
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
|
Neonatal morbiditet omfattede indlæggelse på neonatal intensivafdeling, åndedrætsbesvær eller sepsis.
|
Op til 42 ugers graviditet
|
|
Antal deltagere med bivirkning på grund af medicinen
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
|
Overvågede bivirkninger for dette resultat omfattede mavesmerter, blodtryksændringer, GI-symptomer og hududslæt.
|
Op til 42 ugers graviditet
|
|
Tid til livmoderstilhed
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
|
Uterin hvile blev defineret som seks eller færre livmoderkontraktioner i timen.
Resultatet blev beskrevet som dage.
|
Op til 42 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 97873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .