Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indometacin versus nifedipin a koraszülési tokolízishez

2018. augusztus 31. frissítette: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Indocin versus nifedipin a koraszülési tokolízishez – Randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

Az indometacin és a nifedipin gyakran használt gyógyszerek a koraszülés kezelésére. Ez a tanulmány összehasonlítja az orális nifedipin és az orális indometacin hatásosságát és nemkívánatos kimenetelét a koraszülés tokolízisében, annak érdekében, hogy meghatározzák, melyik gyógyszer a leghatékonyabb.

A koraszüléssel diagnosztizált, beleegyező betegeket a gyógyszertár véletlenszerűen kiválasztja, hogy orális nifedipint vagy orális indometacint kapjanak. Mind a páciens, mind az elsődleges orvosi szolgáltató nem ismeri a vizsgált gyógyszer kilétét. A tocolitikum beadása előtt a vajúdó és a szülési osztályban hasi ultrahangot végeznek a magzat helyzetének és folyadékszintjének felmérésére, valamint a magzat szívműködésének és mozgásának dokumentálására, és ezt a randomizálást követően 48 órával megismétlik. A véletlen besorolást követően a beteg vagy 50 mg orális indometacint kap két tablettával placebóval, vagy 3 tablettát, amelyek mindegyike 10 mg orális nifedipint tartalmaz összesen 30 mg mennyiségben. A betegek ezután vagy 25 mg orális indometacint kapnak 6 óránként 48 órán keresztül, vagy 20 mg orális nifedipint 6 óránként 48 órán keresztül. A 48 órán túli tokolízis nem használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 24-34 hetes terhességgel diagnosztizált, koraszüléssel diagnosztizált, beleegyező betegeket a gyógyszertár véletlenszerűen választja ki, hogy szájon át nifedipint vagy orális indometacint kapjanak. Mind a páciens, mind az elsődleges orvosi szolgáltató nem ismeri a vizsgált gyógyszer kilétét. A tocolitikum beadása előtt a vajúdó és a szülési osztályban hasi ultrahangot végeznek a magzat helyzetének és folyadékszintjének felmérésére, valamint a magzat szívműködésének és mozgásának dokumentálására, és ezt a randomizálást követően 48 órával megismétlik. A véletlen besorolást követően a beteg vagy 50 mg orális indometacint kap két tablettával placebóval, vagy 3 tablettát, amelyek mindegyike 10 mg orális nifedipint tartalmaz összesen 30 mg mennyiségben. A betegek ezután vagy 25 mg orális indometacint kapnak 6 óránként 48 órán keresztül, vagy 20 mg orális nifedipint 6 óránként 48 órán keresztül. A 48 órán túli tokolízis nem használható. A magzati tüdőérettség érdekében antibiotikumokat és szteroidokat a koraszülési ellátás standardja szerint kell beadni. Az anyai mellékhatásokat és a szülés kimenetelét a vizsgálati csoport által a kezelést követően kitöltött kérdőívek és/vagy a beteg egészségügyi dokumentációjának áttekintése alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- és ikerterhesség
  • Sértetlen magzatburok
  • Nincs ellenjavallat a tokolízisnek
  • 24-34 hetes terhesség az utolsó menstruáció és/vagy ultrahang alapján
  • Dokumentált méhnyak elváltozás és rendszeres fájdalmas méhösszehúzódások legalább 5 percenként, vagy legalább 2 cm-es méhnyak tágulás és 80%-os kiürülés

Kizárási kritériumok:

  • Megrepedt magzatvízhártya
  • A chorioamnionitis jelei/tünetei (100,4-nél magasabb anyai hőmérséklet F/38,0 C, magzati tachycardia, méhérzékenység)
  • Nem megnyugtató magzati pulzuskövetés
  • Az indometacin vagy a nifedipin ellenjavallatai
  • A tokolízis ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Indometacin
50 mg. kezdetben orális indometacin, majd 25 mg 6 óránként 48 órán keresztül.
Drog: Indometacin
Egy 50 mg-os indometacin tabletta plusz 2 tabletta placebo, majd egy 25 mg-os orális indometacin tabletta 6 óránként 48 órán keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
Kezdetben 30 mg nifedipin, majd 20 mg 6 óránként 48 órán keresztül.
Drog: Nifedipin
Három 10 mg-os Nifedipin tabletta, majd egy 20 mg-os tabletta 6 óránként 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálást követő két héten belül visszatérő koraszülött betegek száma
Időkeret: Két héttel a beiratkozás és a randomizálás után, a terhesség 37. hetéig
A koraszülést dokumentált méhnyak-elváltozásként és rendszeres, legalább 5 percenkénti méhösszehúzódásként, vagy legalább 2 cm-es méhnyak-tágulatként és 80%-os méhnyak kiürüléseként határozták meg. A koraszülést a terhesség 37 hetében fellépő méhösszehúzódásokként határozzák meg.
Két héttel a beiratkozás és a randomizálás után, a terhesség 37. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött születési súlya
Időkeret: Az anya és újszülött szülőkórházból való hazabocsátásáig, a szülés után legfeljebb 30 napig
A születési súlyt grammban adják meg
Az anya és újszülött szülőkórházból való hazabocsátásáig, a szülés után legfeljebb 30 napig
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Akár 42 hetes terhesség
Akár 42 hetes terhesség
Napok az első gyógyszerbeadástól a kézbesítésig, mint a kézbesítés késésének mértéke
Időkeret: Akár 42 hetes terhesség
Akár 42 hetes terhesség
Az újszülöttkori morbiditásban részt vevők száma
Időkeret: Akár 42 hetes terhesség
Az újszülöttkori megbetegedések közé tartozott az újszülött intenzív osztályra való felvétel, légzési nehézség vagy szepszis.
Akár 42 hetes terhesség
A gyógyszeres kezelés miatt mellékhatással járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 42 hetes terhesség
Ennek az eredménynek a megfigyelt mellékhatásai közé tartozott a hasi fájdalom, a vérnyomásváltozás, a GI-tünetek és a bőrkiütés.
Akár 42 hetes terhesség
Ideje a méhnyugalomhoz
Időkeret: Akár 42 hetes terhesség
A méh nyugalmát óránként hat vagy kevesebb méhösszehúzódásként határozták meg. Az eredményt napokban írták le.
Akár 42 hetes terhesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97873

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülészeti munka, koraszülött

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel