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Indometacina contro nifedipina per la tocolisi del travaglio pretermine

31 agosto 2018 aggiornato da: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Indocin Versus Nifedipina per la tocolisi del travaglio pretermine - Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'indometacina e la nifedipina sono farmaci comunemente usati per il trattamento del travaglio pretermine. Questo studio confronterà l'efficacia e gli esiti avversi della nifedipina orale rispetto all'indometacina orale per la tocolisi del travaglio pretermine nel tentativo di identificare quale farmaco è più efficace.

I pazienti con diagnosi di parto pretermine che concedono il consenso saranno randomizzati dalla farmacia per ricevere nifedipina orale o indometacina orale. Sia il paziente che il fornitore medico primario saranno all'oscuro dell'identità del farmaco oggetto dello studio. Verrà eseguita un'ecografia addominale nell'unità del travaglio e del parto prima della somministrazione del tocolitico al fine di valutare la posizione fetale e il livello dei fluidi e per documentare l'attività e il movimento cardiaco fetale, e sarà ripetuta 48 ore dopo la randomizzazione. Dopo la randomizzazione, al paziente verranno somministrati 50 mg di indometacina orale con due pillole di placebo o 3 pillole contenenti ciascuna 10 mg di nifedipina orale per un totale di 30 mg. I pazienti riceveranno quindi 25 mg di indometacina orale ogni 6 ore per 48 ore o 20 mg di nifedipina orale ogni 6 ore per 48 ore. La tocolisi oltre le 48 ore non verrà utilizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano tra le 24 e le 34 settimane di gestazione con diagnosi di parto pretermine che concedono il consenso saranno randomizzati dalla farmacia per ricevere nifedipina orale o indometacina orale. Sia il paziente che il fornitore medico primario saranno all'oscuro dell'identità del farmaco oggetto dello studio. Verrà eseguita un'ecografia addominale nell'unità del travaglio e del parto prima della somministrazione del tocolitico al fine di valutare la posizione fetale e il livello dei fluidi e per documentare l'attività e il movimento cardiaco fetale, e sarà ripetuta 48 ore dopo la randomizzazione. Dopo la randomizzazione, al paziente verranno somministrati 50 mg di indometacina orale con due pillole di placebo o 3 pillole contenenti ciascuna 10 mg di nifedipina orale per un totale di 30 mg. I pazienti riceveranno quindi 25 mg di indometacina orale ogni 6 ore per 48 ore o 20 mg di nifedipina orale ogni 6 ore per 48 ore. La tocolisi oltre le 48 ore non verrà utilizzata. Saranno somministrati antibiotici e steroidi per la maturità polmonare fetale secondo lo standard di cura per il travaglio pretermine. Gli effetti collaterali materni e gli esiti del parto saranno valutati da questionari somministrati dal team dello studio dopo il trattamento e/o dalla revisione delle cartelle cliniche del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola e gemellare
  • Membrane amniotiche intatte
  • Nessuna controindicazione alla tocolisi
  • 24-34 settimane di gestazione dall'ultimo ciclo mestruale e/o dall'ecografia
  • Cambiamento cervicale documentato e contrazioni uterine dolorose regolari almeno ogni 5 minuti, o dilatazione cervicale di almeno 2 cm e cancellazione dell'80%

Criteri di esclusione:

  • Membrane amniotiche rotte
  • Segni/sintomi di corioamnionite (temperatura materna superiore a 100,4 F/38,0 C, tachicardia fetale, dolorabilità uterina)
  • Tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti
  • Controindicazioni all'indometacina o alla nifedipina
  • Controindicazioni alla tocolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Indometacina
50 mg. Indometacina orale inizialmente, seguita da 25 mg ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Indometacina
Una compressa da 50 mg di indometacina più 2 pillole di placebo seguite da una compressa da 25 mg di indometacina orale ogni 6 ore per 48 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Nifedipina
30 mg di nifedipina inizialmente seguiti da 20 mg ogni 6 ore per 48 ore.
Droga: Nifedipina
Tre compresse da 10 mg di nifedipina seguite da una compressa da 20 mg ogni 6 ore per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio di pazienti con travaglio pretermine ricorrente entro due settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione, fino a 37 settimane di gravidanza
Il travaglio pretermine è stato definito come cambiamento cervicale documentato e contrazioni uterine regolari almeno ogni 5 minuti, o dilatazione cervicale di almeno 2 cm e cancellazione cervicale dell'80%. Il parto pretermine è definito come contrazioni uterine che si verificano fino a 37 settimane di gravidanza.
Due settimane dopo l'arruolamento e la randomizzazione, fino a 37 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione della madre e del neonato dall'ospedale del parto, fino a 30 giorni dopo il parto
Il peso alla nascita è presentato in grammi
Fino alla dimissione della madre e del neonato dall'ospedale del parto, fino a 30 giorni dopo il parto
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gravidanza
Fino a 42 settimane di gravidanza
Giorni dall'inizio del primo farmaco alla consegna come misura del ritardo nella consegna
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gravidanza
Fino a 42 settimane di gravidanza
Conteggio dei partecipanti con morbilità neonatale
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gravidanza
La morbilità neonatale includeva il ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, distress respiratorio o sepsi.
Fino a 42 settimane di gravidanza
Conteggio dei partecipanti con effetti collaterali dovuti al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gravidanza
Gli effetti collaterali monitorati per questo risultato includevano dolore addominale, variazione della pressione sanguigna, sintomi gastrointestinali ed eruzioni cutanee.
Fino a 42 settimane di gravidanza
Tempo di quiescenza uterina
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gravidanza
La quiescenza uterina è stata definita come sei o meno contrazioni uterine all'ora. Il risultato è stato descritto come giorni.
Fino a 42 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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