Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indometacin versus nifedipin pro tokolýzu předčasného porodu

31. srpna 2018 aktualizováno: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Indocin versus nifedipin pro tokolýzu předčasného porodu – Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Indomethacin a nifedipin jsou běžně používané léky pro léčbu předčasného porodu. Tato studie bude porovnávat účinnost a nepříznivé výsledky perorálního nifedipinu oproti perorálnímu indomethacinu pro tokolýzu předčasného porodu ve snaze zjistit, který lék je nejúčinnější.

Pacienti s diagnostikovaným předčasným porodem, kteří udělí souhlas, budou randomizováni lékárnou k perorálnímu podávání nifedipinu nebo perorálního indometacinu. Jak pacient, tak poskytovatel primární lékařské péče budou zaslepeni vůči identitě studovaného léku. Před podáním tokolytika bude na porodní a porodní jednotce proveden ultrazvuk břicha, aby se zhodnotila poloha plodu a hladina tekutin a aby se zdokumentovala srdeční aktivita a pohyb plodu, a bude se opakovat 48 hodin po randomizaci. Po randomizaci bude pacientovi podáváno buď 50 mg perorálního indomethacinu se dvěma pilulkami placeba, nebo 3 pilulky, každá obsahující 10 mg perorálního nifedipinu na celkovou dávku 30 mg. Pacienti pak dostanou buď 25 mg perorálního indometacinu každých 6 hodin po dobu 48 hodin, nebo 20 mg perorálního nifedipinu každých 6 hodin po dobu 48 hodin. Tokolýza delší než 48 hodin nebude použita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s diagnostikovaným předčasným porodem mezi 24. a 34. týdnem těhotenství, které udělí souhlas, budou lékárnou randomizovány k perorálnímu podávání nifedipinu nebo perorálního indometacinu. Jak pacient, tak poskytovatel primární lékařské péče budou zaslepeni vůči identitě studovaného léku. Před podáním tokolytika bude na porodní a porodní jednotce proveden ultrazvuk břicha, aby se zhodnotila poloha plodu a hladina tekutin a aby se zdokumentovala srdeční aktivita a pohyb plodu, a bude se opakovat 48 hodin po randomizaci. Po randomizaci bude pacientovi podáváno buď 50 mg perorálního indomethacinu se dvěma pilulkami placeba, nebo 3 pilulky, každá obsahující 10 mg perorálního nifedipinu na celkovou dávku 30 mg. Pacienti pak dostanou buď 25 mg perorálního indometacinu každých 6 hodin po dobu 48 hodin, nebo 20 mg perorálního nifedipinu každých 6 hodin po dobu 48 hodin. Tokolýza delší než 48 hodin nebude použita. Antibiotika a steroidy pro fetální plicní zralost budou podávány jako standardní péče o předčasný porod. Nežádoucí účinky na matku a výsledky porodu budou posuzovány z dotazníků zadaných studijním týmem po léčbě a/nebo z přezkoumání lékařských záznamů pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton a dvojčata
  • Neporušené amniové membrány
  • Žádné kontraindikace k tokolýze
  • 24-34 týdnů těhotenství poslední menstruací a/nebo ultrazvukem
  • Zdokumentovaná změna děložního hrdla a pravidelné bolestivé stahy dělohy alespoň každých 5 minut nebo alespoň 2 cm dilatace děložního hrdla a 80% vymazání

Kritéria vyloučení:

  • Protržené amniové membrány
  • Známky/symptomy chorioamnionitidy (mateřská teplota vyšší než 100,4 F/38,0 C, tachykardie plodu, citlivost dělohy)
  • Neuklidňující sledování srdeční frekvence plodu
  • Kontraindikace indomethacinu nebo nifedipinu
  • Kontraindikace tokolýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Indomethacin
50 mg. zpočátku perorálně indomethacin, poté 25 mg každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
Lék: Indomethacin
Jedna 50mg tableta indometacinu plus 2 pilulky placeba následované jednou 25mg tabletou perorálního indometacinu každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedipin
30 mg nifedipinu zpočátku následovaných 20 mg každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
Lék: Nifedipin
Tři 10mg tablety nifedipinu následované jednou 20mg tabletou každých 6 hodin po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s opakovaným předčasným porodem do dvou týdnů od randomizace
Časové okno: Dva týdny po zařazení a randomizaci až do 37. týdne těhotenství
Předčasný porod byl definován jako dokumentovaná změna děložního hrdla a pravidelné děložní kontrakce alespoň každých 5 minut nebo alespoň 2 cm dilatace děložního hrdla a 80% vymazání děložního hrdla. Předčasný porod je definován jako děložní kontrakce vyskytující se do 37. týdne těhotenství.
Dva týdny po zařazení a randomizaci až do 37. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: Do propuštění matky a novorozence z porodnice, do 30 dnů po porodu
Porodní hmotnost se uvádí v gramech
Do propuštění matky a novorozence z porodnice, do 30 dnů po porodu
Gestační věk při porodu
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Až 42 týdnů těhotenství
Dny od prvního zahájení medikace po dodání jako měřítko zpoždění dodání
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Až 42 týdnů těhotenství
Počet účastníků s novorozeneckou nemocí
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Novorozenecká morbidita zahrnovala přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče, respirační tíseň nebo sepsi.
Až 42 týdnů těhotenství
Počet účastníků s vedlejším účinkem kvůli medikaci
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Sledované vedlejší účinky pro tento výsledek zahrnovaly bolest břicha, změnu krevního tlaku, GI příznaky a kožní vyrážku.
Až 42 týdnů těhotenství
Čas na klid dělohy
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Děložní klid byl definován jako šest nebo méně děložních kontrakcí za hodinu. Výsledek byl popsán jako dny.
Až 42 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit