Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna kontra nifedypina w przypadku tokolizy porodu przedwczesnego

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

Indocyna kontra nifedypina w tokolizie porodu przedwczesnego – randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Indometacyna i nifedypina są powszechnie stosowanymi lekami w leczeniu porodu przedwczesnego. Badanie to porówna skuteczność i działania niepożądane doustnej nifedypiny z doustną indometacyną w tokolizie porodu przedwczesnego w celu określenia, który lek jest najbardziej skuteczny.

Pacjenci ze zdiagnozowanym porodem przedwczesnym, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni przez aptekę do grupy otrzymującej doustnie nifedypinę lub doustną indometacynę. Zarówno pacjent, jak i główny dostawca usług medycznych nie będą znali tożsamości badanego leku. USG jamy brzusznej zostanie wykonane na oddziale porodowym przed podaniem leku tokolitycznego w celu oceny pozycji płodu i poziomu płynu oraz w celu udokumentowania czynności i ruchu serca płodu. Badanie zostanie powtórzone 48 godzin po randomizacji. Po randomizacji pacjent otrzyma albo 50 mg doustnej indometacyny z dwiema tabletkami placebo, albo 3 tabletki, z których każda zawiera 10 mg doustnej nifedypiny, w sumie 30 mg. Następnie pacjenci będą otrzymywać albo 25 mg doustnej indometacyny co 6 godzin przez 48 godzin, albo 20 mg doustnej nifedypiny co 6 godzin przez 48 godzin. Tokoliza po 48 godzinach nie będzie stosowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki między 24 a 34 tygodniem ciąży ze zdiagnozowanym porodem przedwczesnym, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone przez aptekę do grupy otrzymującej doustnie nifedypinę lub doustną indometacynę. Zarówno pacjent, jak i główny dostawca usług medycznych nie będą znali tożsamości badanego leku. USG jamy brzusznej zostanie wykonane na oddziale porodowym przed podaniem leku tokolitycznego w celu oceny pozycji płodu i poziomu płynu oraz w celu udokumentowania czynności i ruchu serca płodu. Badanie zostanie powtórzone 48 godzin po randomizacji. Po randomizacji pacjent otrzyma albo 50 mg doustnej indometacyny z dwiema tabletkami placebo, albo 3 tabletki, z których każda zawiera 10 mg doustnej nifedypiny, w sumie 30 mg. Następnie pacjenci będą otrzymywać albo 25 mg doustnej indometacyny co 6 godzin przez 48 godzin, albo 20 mg doustnej nifedypiny co 6 godzin przez 48 godzin. Tokoliza po 48 godzinach nie będzie stosowana. Antybiotyki i sterydy w celu osiągnięcia dojrzałości płuc płodu będą podawane zgodnie ze standardami opieki nad porodem przedwczesnym. Działania niepożądane u matki i wyniki porodu będą oceniane na podstawie kwestionariuszy wypełnianych przez zespół badawczy po leczeniu i/lub na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza i bliźniacza
  • Nienaruszone błony owodniowe
  • Brak przeciwwskazań do tokolizy
  • 24-34 tydzień ciąży na podstawie ostatniej miesiączki i/lub USG
  • Udokumentowana zmiana szyjki macicy i regularne bolesne skurcze macicy co najmniej co 5 minut lub co najmniej 2 cm rozwarcia szyjki macicy i 80% zatarcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięte błony owodniowe
  • Oznaki / objawy zapalenia błon płodowych (temperatura matki powyżej 100,4 F/38,0 C, tachykardia płodu, tkliwość macicy)
  • Nie uspokajające zapisy tętna płodu
  • Przeciwwskazania do indometacyny lub nifedypiny
  • Przeciwwskazania do tokolizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Indometacyna
50 mg. początkowo indometacyna doustna, a następnie 25 mg co 6 godzin przez 48 godzin.
Lek: Indometacyna
Jedna tabletka 50 mg indometacyny plus 2 tabletki placebo, a następnie jedna tabletka 25 mg doustnej indometacyny co 6 godzin przez 48 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Nifedypina
Początkowo 30 mg nifedypiny, a następnie 20 mg co 6 godzin przez 48 godzin.
Lek: Nifedypina
Trzy tabletki 10 mg nifedypiny, a następnie jedna tabletka 20 mg co 6 godzin przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z nawracającym porodem przedwczesnym w ciągu dwóch tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po włączeniu i randomizacji, do 37 tygodnia ciąży
Poród przedwczesny zdefiniowano jako udokumentowaną zmianę szyjki macicy i regularne skurcze macicy co najmniej co 5 minut lub co najmniej 2 cm rozwarcia szyjki macicy i 80% zatarcia szyjki macicy. Poród przedwczesny definiuje się jako skurcze macicy występujące do 37 tygodnia ciąży.
Dwa tygodnie po włączeniu i randomizacji, do 37 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Do czasu wypisu matki i noworodka ze szpitala porodowego, do 30 dni po porodzie
Masę urodzeniową podaje się w gramach
Do czasu wypisu matki i noworodka ze szpitala porodowego, do 30 dni po porodzie
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży
Do 42 tygodnia ciąży
Dni od pierwszego podania leku do dostawy jako miara opóźnienia w dostawie
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży
Do 42 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z chorobowością noworodków
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży
Zachorowalność noworodków obejmowała przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, niewydolność oddechową lub posocznicę.
Do 42 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z efektem ubocznym spowodowanym lekiem
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży
Monitorowane działania niepożądane tego wyniku obejmowały ból brzucha, zmianę ciśnienia krwi, objawy żołądkowo-jelitowe i wysypkę skórną.
Do 42 tygodnia ciąży
Czas do spoczynku macicy
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży
Spoczynek macicy zdefiniowano jako sześć lub mniej skurczów macicy na godzinę. Wynik opisano jako dni.
Do 42 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj