패혈증 및 파종성 혈관내 응고 환자에서 ART-123의 안전성 및 효능
2011년 5월 13일 업데이트: Artisan Pharma, Inc.
패혈증 및 파종성 혈관내 응고가 있는 피험자에 대한 ART-123의 안전성 및 효능 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2B상 연구
이 연구의 목적은 ART-123(재조합 인간 용해성 트롬보모듈린)이 패혈증의 파종성 혈관내 응고(DIC) 합병증으로 사망하는 사람의 수를 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Lumpur, 말레이시아
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Pahang, 말레이시아
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Sarawak, 말레이시아
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tuscon, Arizona, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Colton, California, 미국
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Loma Linda, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Rancho Mirage, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Connecticut
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Augusta, Georgia, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Louisiana
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Pontiac, Michigan, 미국
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국
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Englewood, New Jersey, 미국
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Newark, New Jersey, 미국
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New York
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Flushing, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Fayetteville, North Carolina, 미국
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Winston - Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Kettering, Ohio, 미국
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Toledo, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Lackland AFB, Texas, 미국
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다
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London, Ontario, 캐나다
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Oshawa, Ontario, 캐나다
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Ottawa, Ontario, 캐나다
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
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Chiangmai, 태국
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Nakhonratchasima, 태국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈증 및 DIC를 유발하는 감염 또는 의심되는 감염
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 허용 가능한 대리인의 동의가 없는 경우
- 피험자 < 18세
- 패혈증으로 인한 DIC 진단을 혼동시킬 수 있는 알려진 조건
- 출혈 위험을 증가시키는 알려진 상태
- 과응고 상태와 관련된 알려진 의학적 상태
- 알려진 또는 의심되는 심각한 간 질환
- 고형 장기(복잡하지 않은 신장 제외), 골수 또는 줄기 세포 이식 병력
- 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ART-123
주사용 6 mg/ml 앰플 용액
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6mg/ml 주사용 앰플 용액 @ .01mg/kg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
주사액 6 mg/mampule
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0.01mg/kg의 주사용 6mg/ml 앰플 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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