Bezpečnost a účinnost ART-123 u subjektů se sepsí a diseminovanou intravaskulární koagulací
13. května 2011 aktualizováno: Artisan Pharma, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B k posouzení bezpečnostních a účinných účinků ART-123 na subjekty se sepsí a diseminovanou intravaskulární koagulací
Účelem této studie je zjistit, zda ART-123 (rekombinantní lidský rozpustný trombomodulin) snižuje počet lidí, kteří zemřou v důsledku komplikace sepse diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Lumpur, Malajsie
-
Pahang, Malajsie
-
Sarawak, Malajsie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Colton, California, Spojené státy
-
Loma Linda, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy
-
Celebration, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
-
Winston - Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy
-
-
-
-
-
Chiangmai, Thajsko
-
Nakhonratchasima, Thajsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce nebo podezření na infekci vedoucí k sepsi a DIC
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nedostatek souhlasu od přijatelného náhradníka
- Subjekty < 18 let
- Známé stavy, které by mohly zmást diagnózu DIC v důsledku sepse
- Známé stavy, které zvyšují riziko krvácení
- Známý zdravotní stav spojený s hyperkoagulačním stavem
- Známé nebo suspektní závažné onemocnění jater
- Transplantace solidního orgánu (kromě nekomplikované ledviny), kostní dřeně nebo kmenových buněk v anamnéze
- Selhání ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ART-123
6 mg/ml ampule injekčního roztoku
|
6 mg/ml ampule injekčního roztoku @ 0,01 mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 mg/mlampule injekčního roztoku
|
6 mg/ml ampule injekčního roztoku při 0,01 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
18. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .