Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ART-123 hos personer med sepsis og disseminert intravaskulær koagulasjon

13. mai 2011 oppdatert av: Artisan Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase-2B-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ART-123 på personer med sepsis og disseminert intravaskulær koagulasjon

Hensikten med denne studien er å se om ART-123 (rekombinant humant løselig trombomodulin) reduserer antallet mennesker som dør som følge av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) komplikasjon av sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Colton, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater
      • Celebration, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Augusta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
      • Englewood, New Jersey, Forente stater
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
      • Winston - Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Kettering, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater
  • Malaysia
      • Lumpur, Malaysia
      • Pahang, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Nakhonratchasima, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon eller mistenkt infeksjon som resulterer i sepsis og DIC

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke, eller mangel på samtykke fra en akseptabel surrogat
  • Forsøkspersoner < 18 år
  • Kjente tilstander som kan forvirre diagnosen DIC på grunn av sepsis
  • Kjente tilstander som øker risikoen for blødning
  • Kjent medisinsk tilstand assosiert med en hyperkoagulerbar tilstand
  • Kjent eller mistenkt alvorlig leversykdom
  • Anamnese med fast organ (unntatt ukomplisert nyre), benmarg eller stamcelletransplantasjon
  • Nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ART-123
6 mg/ml ampulle oppløsning til injeksjon
Legemiddel: ART-123
6 mg/ml ampull injeksjonsvæske @ 0,01 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: placebo
6 mg/ml ampull injeksjonsvæske, oppløsning med 0,01 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artisan Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere