Seguridad y eficacia de ART-123 en sujetos con sepsis y coagulación intravascular diseminada
13 de mayo de 2011 actualizado por: Artisan Pharma, Inc.
Un estudio de fase 2B aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de seguridad y eficacia de ART-123 en sujetos con sepsis y coagulación intravascular diseminada
El propósito de este estudio es ver si ART-123 (trombomodulina soluble humana recombinante) disminuye la cantidad de personas que mueren como resultado de la complicación de la sepsis por coagulación intravascular diseminada (CID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Colton, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos
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Celebration, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
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Winston - Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Lackland AFB, Texas, Estados Unidos
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Lumpur, Malasia
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Pahang, Malasia
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Sarawak, Malasia
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Chiangmai, Tailandia
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Nakhonratchasima, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección o sospecha de infección que resulta en sepsis y CID
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado, o falta de consentimiento de un sustituto aceptable
- Sujetos < 18 años de edad
- Condiciones conocidas que podrían confundir el diagnóstico de DIC debido a sepsis
- Condiciones conocidas que aumentan el riesgo de sangrado
- Condición médica conocida asociada con un estado de hipercoagulabilidad
- Enfermedad hepática grave conocida o sospechada
- Historial de trasplante de órgano sólido (excluyendo riñón sin complicaciones), médula ósea o trasplante de células madre
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ART-123
Solución inyectable en ampolla de 6 mg/ml
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Solución de ampolla de 6 mg/ml para inyección a 0,01 mg/kg
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
6 mg/mampule de solución inyectable
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Ampolla de 6 mg/ml de solución inyectable a 0,01 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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28 días Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .