Segurança e Eficácia da ART-123 em Indivíduos com Sepse e Coagulação Intravascular Disseminada
13 de maio de 2011 atualizado por: Artisan Pharma, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2B para avaliar os efeitos de segurança e eficácia da ART-123 em indivíduos com sepse e coagulação intravascular disseminada
O objetivo deste estudo é verificar se a ART-123 (trombomodulina solúvel humana recombinante) diminui o número de pessoas que morrem como resultado da complicação da sepse por coagulação intravascular disseminada (DIC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá
-
London, Ontario, Canadá
-
Oshawa, Ontario, Canadá
-
Ottawa, Ontario, Canadá
-
Windsor, Ontario, Canadá
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
Tuscon, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos
-
Colton, California, Estados Unidos
-
Loma Linda, California, Estados Unidos
-
Long Beach, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
Stanford, California, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos
-
Celebration, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston - Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
Lackland AFB, Texas, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Lumpur, Malásia
-
Pahang, Malásia
-
Sarawak, Malásia
-
-
-
-
-
Chiangmai, Tailândia
-
Nakhonratchasima, Tailândia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção ou suspeita de infecção resultando em sepse e DIC
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou falta de consentimento de um substituto aceitável
- Sujeitos < 18 anos de idade
- Condições conhecidas que podem confundir o diagnóstico de DIC devido a sepse
- Condições conhecidas que aumentam o risco de sangramento
- Condição médica conhecida associada a um estado de hipercoagulabilidade
- Doença hepática grave conhecida ou suspeita
- Histórico de órgão sólido (excluindo rim não complicado), medula óssea ou transplante de células-tronco
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ART-123
6 mg/ml de solução de ampola para injeção
|
6 mg/ml solução de ampola para injeção @ 0,01 mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 mg/mLampola de solução injetável
|
Solução de ampola de 6 mg/ml para injeção a 0,01 mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .