Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ART-123 hos forsøgspersoner med sepsis og dissemineret intravaskulær koagulation

13. maj 2011 opdateret af: Artisan Pharma, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase-2B-studie for at vurdere sikkerheden og virkningen af ​​ART-123 på forsøgspersoner med sepsis og dissemineret intravaskulær koagulation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om ART-123 (rekombinant humant opløseligt trombomodulin) nedsætter antallet af mennesker, der dør som følge af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) komplikation af sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Colton, California, Forenede Stater
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
      • Celebration, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston - Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater
  • Malaysia
      • Lumpur, Malaysia
      • Pahang, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Nakhonratchasima, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion eller mistanke om infektion, der resulterer i sepsis og DIC

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke, eller manglende samtykke fra en acceptabel surrogat
  • Forsøgspersoner < 18 år
  • Kendte tilstande, der kan forvirre diagnosen DIC på grund af sepsis
  • Kendte tilstande, der øger risikoen for blødning
  • Kendt medicinsk tilstand forbundet med en hyperkoagulerbar tilstand
  • Kendt eller mistænkt alvorlig leversygdom
  • Anamnese med fast organ (undtagen ukompliceret nyre), knoglemarv eller stamcelletransplantation
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ART-123
6 mg/ml ampul opløsning til injektion
Medicin: ART-123
6 mg/ml ampul opløsning til injektion @ 0,01 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Medicin: placebo
6 mg/ml ampul opløsning til injektion ved 0,01 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artisan Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2007

Først opslået (SKØN)

18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner