- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487656
Sikkerhed og effektivitet af ART-123 hos forsøgspersoner med sepsis og dissemineret intravaskulær koagulation
13. maj 2011 opdateret af: Artisan Pharma, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase-2B-studie for at vurdere sikkerheden og virkningen af ART-123 på forsøgspersoner med sepsis og dissemineret intravaskulær koagulation
Formålet med denne undersøgelse er at se, om ART-123 (rekombinant humant opløseligt trombomodulin) nedsætter antallet af mennesker, der dør som følge af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) komplikation af sepsis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
750
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Oshawa, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
Windsor, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
-
Colton, California, Forenede Stater
-
Loma Linda, California, Forenede Stater
-
Long Beach, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
Stanford, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater
-
Celebration, Florida, Forenede Stater
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
-
Winston - Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
Lackland AFB, Texas, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Lumpur, Malaysia
-
Pahang, Malaysia
-
Sarawak, Malaysia
-
-
-
-
-
Chiangmai, Thailand
-
Nakhonratchasima, Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infektion eller mistanke om infektion, der resulterer i sepsis og DIC
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke, eller manglende samtykke fra en acceptabel surrogat
- Forsøgspersoner < 18 år
- Kendte tilstande, der kan forvirre diagnosen DIC på grund af sepsis
- Kendte tilstande, der øger risikoen for blødning
- Kendt medicinsk tilstand forbundet med en hyperkoagulerbar tilstand
- Kendt eller mistænkt alvorlig leversygdom
- Anamnese med fast organ (undtagen ukompliceret nyre), knoglemarv eller stamcelletransplantation
- Nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ART-123
6 mg/ml ampul opløsning til injektion
|
6 mg/ml ampul opløsning til injektion @ 0,01 mg/kg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 mg/ml injektionsvæske, opløsning
|
6 mg/ml ampul opløsning til injektion ved 0,01 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2007
Først opslået (SKØN)
18. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med ART-123
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetPostoperativ trin II/III tyktarmskræftJapan
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetIdiopatisk lungefibroseJapan
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAfsluttetDissemineret intravaskulær koagulationJapan
-
Asahi Kasei Pharma America CorporationAfsluttetAlvorlig sepsis | KoagulopatiKorea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Canada, Belgien, Israel, Spanien, New Zealand, Frankrig, Brasilien, Indien, Argentina, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Un... og mere
-
Asahi Kasei Pharma America CorporationTrukket tilbage
-
Veloxis PharmaceuticalsTrukket tilbageKemoterapi-induceret perifer neuropati
-
Veloxis PharmaceuticalsRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater, Japan
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada