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Sicurezza ed efficacia dell'ART-123 nei soggetti con sepsi e coagulazione intravascolare disseminata

13 maggio 2011 aggiornato da: Artisan Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2B per valutare gli effetti sulla sicurezza e l'efficacia dell'ART-123 su soggetti con sepsi e coagulazione intravascolare disseminata

Lo scopo di questo studio è vedere se l'ART-123 (trombomodulina solubile umana ricombinante) diminuisce il numero di persone che muoiono a causa della complicazione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) della sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
  • Malaysia
      • Lumpur, Malaysia
      • Pahang, Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Colton, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
      • Celebration, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston - Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia
      • Nakhonratchasima, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione o sospetta infezione con conseguente sepsi e CID

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato o mancanza di consenso da parte di un surrogato accettabile
  • Soggetti < 18 anni di età
  • Condizioni note che potrebbero confondere la diagnosi di CID dovuta a sepsi
  • Condizioni note che aumentano il rischio di sanguinamento
  • Condizione medica nota associata a uno stato di ipercoagulabilità
  • Malattia epatica grave nota o sospetta
  • Storia di trapianto di organi solidi (esclusi i reni non complicati), midollo osseo o cellule staminali
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ART-123
Soluzione per fiala da 6 mg/ml per iniezione
Droga: ART-123
Soluzione per fiala da 6 mg/ml per iniezione a 0,01 mg/kg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
6 mg/ml di soluzione iniettabile
Droga: placebo
Soluzione per fiala da 6 mg/ml per iniezione a 0,01 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artisan Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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