ART-123:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sepsis ja disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: Artisan Pharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2B tutkimus ART-123:n turvallisuuden ja tehokkuuden vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on sepsis ja levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ART-123 (rekombinantti ihmisen liukoinen trombomoduliini) niiden ihmisten määrää, jotka kuolevat sepsiksen disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) komplikaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Windsor, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Lumpur, Malesia
-
Pahang, Malesia
-
Sarawak, Malesia
-
-
-
-
-
Chiangmai, Thaimaa
-
Nakhonratchasima, Thaimaa
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Colton, California, Yhdysvallat
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston - Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infektio tai epäilty infektio, joka johtaa sepsikseen ja DIC:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa tai hyväksyttävän sijaisjäsenen suostumus puuttuu
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Tunnetut sairaudet, jotka voivat sekoittaa sepsiksen aiheuttaman DIC-diagnoosin
- Tunnetut sairaudet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä
- Tunnettu sairaus, joka liittyy hyperkoaguloituvaan tilaan
- Tunnettu tai epäilty vakava maksasairaus
- Aiempi kiinteä elin (lukuun ottamatta komplisoitumatonta munuaista), luuytimen tai kantasolujen siirto
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ART-123
6 mg/ml ampulli-injektioneste
|
6mg/ml ampulli-injektioneste @ 0,01mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
6 mg/mlampulli injektionestettä
|
6 mg/ml ampulli-injektioneste, 0,01 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 vuorokauden kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .