테스토스테론 대체가 인슐린 저항성에 미치는 영향
2012년 10월 22일 업데이트: McGuire Research Institute
테스토스테론 대체가 대사증후군을 가진 저성선, 비만하지 않은 남성의 인슐린 저항성에 미치는 영향
이 연구는 테스토스테론 대체가 테스토스테론 수치가 낮고 대사 증후군이 있는 비만하지 않은 남성의 인슐린 감수성을 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
대사증후군은 1) 고혈압(130/85 이상), 2) 트리글리세리드 수치가 150mg/dl 이상, 3) HDL-콜레스테롤이 40mg/dl 미만, 4) 포도당 수치가 100mg/dl 이상, 5) 허리둘레가 40인치 이상입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안에서 우리는 성선기능저하증과 인슐린 감수성의 관계를 조사할 것입니다.
성선기능저하증과 인슐린 저항성 사이의 가장 강력한 관계는 BMI가 정상인 대사 증후군이 있는 남성에게 있는 것으로 보입니다.
이 두 조건 사이의 인과 관계는 알려져 있지 않습니다.
따라서 우리는 대사 증후군이 있는 성선기능저하증의 비만하지 않은 남성에서 테스토스테론 대체가 인슐린 감수성을 개선하는지 여부를 결정할 것을 제안합니다.
이 예비 조사에서 얻은 데이터는 미래에 더 크고 엄격한 시험에서 테스트할 수 있는 가설로 이어지기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준: (피험자는 두 기준을 모두 충족해야 함)
대사 증후군(다음 4가지 기준 중 3가지 기준):
- BP > 130/85 또는 항고혈압 요법
- 공복 혈당 > 100 mg/dl
- 공복 TG > 150 mg/dl 또는 트리글리세리드 저하제(페노피브레이트, 젬피브로질, 니아신 >= 500 mg/일 용량 또는 어유 >= 2000mg DHA+EPA 용량)
- 공복 HDL-C < 40mg/dl 본 연구에서는 비만이 아닌 피험자를 연구하고 있기 때문에 허리 둘레는 이 연구의 대사 증후군 기준 중 하나로 사용되지 않습니다.
- 총 테스토스테론 300ng/dl 미만
제외 기준:
- 여성.
- 20세 미만의 남성.
- BMI > 또는 = 30kg/M2.
- 스크리닝 방문 1년 이내에 테스토스테론 제제 사용
- 지난 3개월 이내에 저혈당 약물 사용.
- 공복 혈당 > 126 mg/dl.
다음 남성은 위약 치료 그룹의 잠재적인 안전 문제로 인해 제외됩니다.
- 크레아티닌 1.4mg/dl 초과
- 트리글리세리드 수치가 500mg/dl 이상
- HDL-C 수치 20mg/dl 미만
- 혈압이 160/90 이상
다음 남성은 테스토스테론 요법의 잠재적인 부작용 때문에 제외됩니다.
- 만 65세 이상의 남성
- 국제 전립선 증상 점수 >19
- 2.5보다 큰 PSA
- 양성 전립선 비대증의 병력
- 전립선 암의 역사
- 비정상적인 디지털 직장 검사
- Hg 16mg/dl 초과 또는 Hct 48% 초과
- 말초 부종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 2
|
위약 젤, 각 젤 패킷당 2.5g
|
|
실험적: 1
이 팔의 피험자는 테스토스테론 젤을 투여받게 됩니다.
|
매일 바르는 테스토스테론 젤.
테스토스테론 수준을 달성하기 위해 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HOMA-IR로 측정한 인슐린 감수성의 변화
기간: 18주
|
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대사증후군 매개변수의 변화
기간: 18주
|
18주
|
|
체성분의 변화
기간: 18주
|
18주
|
|
총 및 높은 MW 아디포넥틴 수준의 변화
기간: 18주
|
18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .