Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af testosteronerstatning på insulinresistens

22. oktober 2012 opdateret af: McGuire Research Institute

Effekt af testosteronerstatning på insulinresistens hos hypogonadale, ikke-overvægtige mænd med metabolisk syndrom

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om testosteronerstatning forbedrer insulinfølsomheden hos ikke-overvægtige mænd med lavt testosteronniveau og det metaboliske syndrom. Det metaboliske syndrom omfatter tre af følgende fem tilstande, 1) et forhøjet blodtryk (større end 130/85), 2) et triglyceridniveau større end 150 mg/dl, 3) et HDL-kolesterol mindre end 40 mg/dl, 4) glukoseniveauer større end 100 mg/dl, og 5) et taljemål større end 40 tommer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette forslag vil vi undersøge forholdet mellem hypogonadisme og insulinfølsomhed. Den stærkeste sammenhæng mellem hypogonadisme og insulinresistens ser ud til at være hos mænd med det metaboliske syndrom, som har et normalt BMI. Årsagssammenhængen mellem disse to tilstande er ukendt. Derfor foreslår vi at bestemme, om testosteronerstatning hos hypogonadale ikke-overvægtige mænd med metabolisk syndrom vil forbedre insulinfølsomheden. Data opnået fra denne foreløbige undersøgelse vil forhåbentlig resultere i en hypotese, der kan testes i et større, mere stringent forsøg i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (fag skal opfylde begge kriterier)

  • Metabolisk syndrom (har 3 ud af følgende 4 kriterier):

    1. BP > 130/85 eller på antihypertensiv behandling
    2. Fastende glukose > 100 mg/dl
    3. Fastende TG > 150 mg/dl eller på et triglycerid-sænkende middel (fenofibrat, gemfibrozil, niacin i doser på >= 500 mg/dag eller fiskeolier i doser på >=2000 mg DHA+EPA)
    4. Fastende HDL-C < 40 mg/dl Bemærk, at taljeomkredsen ikke vil blive brugt som et af kriterierne for det metaboliske syndrom i denne undersøgelse, fordi vi studerer ikke-overvægtige personer.
  • Samlet testosteron mindre end 300 ng/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder.
  • Mænd under 20 år.
  • BMI > eller = til 30 kg/M2.
  • Brug af testosteronpræparater inden for 1 år efter screeningsbesøget
  • Brug af hypoglykæmisk medicin inden for de foregående 3 måneder.
  • Fastende blodsukker > 126 mg/dl.
  • Følgende mænd vil blive udelukket på grund af de potentielle sikkerhedsproblemer i den placebobehandlede gruppe:

    1. Kreatinin større end 1,4 mg/dl
    2. Triglyceridniveauer større end 500 mg/dl
    3. HDL-C-niveauer mindre end 20 mg/dl
    4. Blodtryk større end 160/90
  • Følgende mænd vil blive udelukket på grund af de potentielle bivirkninger af testosteronbehandling:

    1. Mænd over 65 år
    2. International prostata symptom score >19
    3. PSA større end 2,5
    4. Anamnese med benign prostatahypertrofi
    5. Historie om prostatacancer
    6. Unormal digital rektalundersøgelse
    7. Hg større end 16 mg/dl eller Hct større end 48 %
    8. perifert ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo gel, 2,5 g for hver gelpakke
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage testosterongel
testosteron gel, påført dagligt. Doseret for at opnå testosteronniveau
Andre navne:
  • Androgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed målt med HOMA-IR
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i parametre for det metaboliske syndrom
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Ændringer i samlede og høje MW adiponectin niveauer
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

19. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner