- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487734
Effekt af testosteronerstatning på insulinresistens
22. oktober 2012 opdateret af: McGuire Research Institute
Effekt af testosteronerstatning på insulinresistens hos hypogonadale, ikke-overvægtige mænd med metabolisk syndrom
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om testosteronerstatning forbedrer insulinfølsomheden hos ikke-overvægtige mænd med lavt testosteronniveau og det metaboliske syndrom.
Det metaboliske syndrom omfatter tre af følgende fem tilstande, 1) et forhøjet blodtryk (større end 130/85), 2) et triglyceridniveau større end 150 mg/dl, 3) et HDL-kolesterol mindre end 40 mg/dl, 4) glukoseniveauer større end 100 mg/dl, og 5) et taljemål større end 40 tommer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forslag vil vi undersøge forholdet mellem hypogonadisme og insulinfølsomhed.
Den stærkeste sammenhæng mellem hypogonadisme og insulinresistens ser ud til at være hos mænd med det metaboliske syndrom, som har et normalt BMI.
Årsagssammenhængen mellem disse to tilstande er ukendt.
Derfor foreslår vi at bestemme, om testosteronerstatning hos hypogonadale ikke-overvægtige mænd med metabolisk syndrom vil forbedre insulinfølsomheden.
Data opnået fra denne foreløbige undersøgelse vil forhåbentlig resultere i en hypotese, der kan testes i et større, mere stringent forsøg i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (fag skal opfylde begge kriterier)
Metabolisk syndrom (har 3 ud af følgende 4 kriterier):
- BP > 130/85 eller på antihypertensiv behandling
- Fastende glukose > 100 mg/dl
- Fastende TG > 150 mg/dl eller på et triglycerid-sænkende middel (fenofibrat, gemfibrozil, niacin i doser på >= 500 mg/dag eller fiskeolier i doser på >=2000 mg DHA+EPA)
- Fastende HDL-C < 40 mg/dl Bemærk, at taljeomkredsen ikke vil blive brugt som et af kriterierne for det metaboliske syndrom i denne undersøgelse, fordi vi studerer ikke-overvægtige personer.
- Samlet testosteron mindre end 300 ng/dl
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder.
- Mænd under 20 år.
- BMI > eller = til 30 kg/M2.
- Brug af testosteronpræparater inden for 1 år efter screeningsbesøget
- Brug af hypoglykæmisk medicin inden for de foregående 3 måneder.
- Fastende blodsukker > 126 mg/dl.
Følgende mænd vil blive udelukket på grund af de potentielle sikkerhedsproblemer i den placebobehandlede gruppe:
- Kreatinin større end 1,4 mg/dl
- Triglyceridniveauer større end 500 mg/dl
- HDL-C-niveauer mindre end 20 mg/dl
- Blodtryk større end 160/90
Følgende mænd vil blive udelukket på grund af de potentielle bivirkninger af testosteronbehandling:
- Mænd over 65 år
- International prostata symptom score >19
- PSA større end 2,5
- Anamnese med benign prostatahypertrofi
- Historie om prostatacancer
- Unormal digital rektalundersøgelse
- Hg større end 16 mg/dl eller Hct større end 48 %
- perifert ødem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo gel, 2,5 g for hver gelpakke
|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage testosterongel
|
testosteron gel, påført dagligt.
Doseret for at opnå testosteronniveau
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed målt med HOMA-IR
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i parametre for det metaboliske syndrom
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
Ændringer i samlede og høje MW adiponectin niveauer
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2007
Først opslået (Skøn)
19. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Gonadale lidelser
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Insulin resistens
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- 01274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .