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Effet du remplacement de la testostérone sur la résistance à l'insuline

22 octobre 2012 mis à jour par: McGuire Research Institute

Effet du remplacement de la testostérone sur la résistance à l'insuline chez les hommes hypogonadiques non obèses atteints du syndrome métabolique

Cette étude vise à déterminer si le remplacement de la testostérone améliore la sensibilité à l'insuline chez les hommes non obèses présentant un faible taux de testostérone et le syndrome métabolique. Le syndrome métabolique comprend trois des cinq conditions suivantes, 1) une tension artérielle élevée (supérieure à 130/85), 2) un taux de triglycérides supérieur à 150 mg/dl, 3) un cholestérol HDL inférieur à 40 mg/dl, 4) une glycémie supérieure à 100 mg/dl et 5) un tour de taille supérieur à 40 pouces.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette proposition, nous examinerons la relation entre l'hypogonadisme et la sensibilité à l'insuline. La relation la plus forte entre l'hypogonadisme et la résistance à l'insuline semble résider chez les hommes atteints du syndrome métabolique qui ont un IMC normal. La relation causale entre ces deux conditions est inconnue. Par conséquent, nous proposons de déterminer si le remplacement de la testostérone chez les hommes hypogonadiques non obèses atteints du syndrome métabolique améliorera la sensibilité à l'insuline. Les données obtenues à partir de cette enquête préliminaire aboutiront, espérons-le, à une hypothèse qui pourra être testée dans un essai plus vaste et plus rigoureux à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion: (les sujets doivent répondre aux deux critères)

  • Syndrome métabolique (avoir 3 des 4 critères suivants) :

    1. TA > 130/85 ou sous traitement antihypertenseur
    2. Glycémie à jeun > 100 mg/dl
    3. TG à jeun > 150 mg/dl ou sous traitement hypotriglycéridique (fénofibrate, gemfibrozil, niacine à des doses >= 500 mg/jour, ou huiles de poisson à des doses >=2 000 mg DHA+EPA)
    4. HDL-C à jeun < 40 mg/dl Notez que le tour de taille ne sera pas utilisé comme l'un des critères du syndrome métabolique pour cette étude car nous étudions des sujets non obèses.
  • Testostérone totale inférieure à 300 ng/dl

Critère d'exclusion:

  • Femmes.
  • Hommes de moins de 20 ans.
  • IMC > ou = à 30 kg/M2.
  • Utilisation de préparations de testostérone dans l'année suivant la visite de dépistage
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants au cours des 3 derniers mois.
  • Glycémie à jeun > 126 mg/dl.
  • Les hommes suivants seront exclus en raison des problèmes de sécurité potentiels dans le groupe traité par placebo :

    1. Créatinine supérieure à 1,4 mg/dl
    2. Niveaux de triglycérides supérieurs à 500 mg/dl
    3. Niveaux de HDL-C inférieurs à 20 mg/dl
    4. Tension artérielle supérieure à 160/90
  • Les hommes suivants seront exclus en raison des effets secondaires potentiels de la thérapie à la testostérone :

    1. Hommes de plus de 65 ans
    2. Score international des symptômes de la prostate> 19
    3. PSA supérieur à 2,5
    4. Antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate
    5. Antécédents de cancer de la prostate
    6. Toucher rectal anormal
    7. Hg supérieur à 16 mg/dl ou Hct supérieur à 48 %
    8. œdème périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Gel placebo, 2,5 g pour chaque sachet de gel
Expérimental: 1
Les sujets de ce bras recevront un gel de testostérone
gel de testostérone, appliqué quotidiennement. Dosé pour atteindre le niveau de testostérone
Autres noms:
  • Androgel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline mesurée par HOMA-IR
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des paramètres du syndrome métabolique
Délai: 18 semaines
18 semaines
Changements dans la composition corporelle
Délai: 18 semaines
18 semaines
Changements dans les niveaux d'adiponectine totale et à poids moléculaire élevé
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2007

Première publication (Estimation)

19 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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