- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00487734
Effet du remplacement de la testostérone sur la résistance à l'insuline
Effet du remplacement de la testostérone sur la résistance à l'insuline chez les hommes hypogonadiques non obèses atteints du syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion: (les sujets doivent répondre aux deux critères)
Syndrome métabolique (avoir 3 des 4 critères suivants) :
- TA > 130/85 ou sous traitement antihypertenseur
- Glycémie à jeun > 100 mg/dl
- TG à jeun > 150 mg/dl ou sous traitement hypotriglycéridique (fénofibrate, gemfibrozil, niacine à des doses >= 500 mg/jour, ou huiles de poisson à des doses >=2 000 mg DHA+EPA)
- HDL-C à jeun < 40 mg/dl Notez que le tour de taille ne sera pas utilisé comme l'un des critères du syndrome métabolique pour cette étude car nous étudions des sujets non obèses.
- Testostérone totale inférieure à 300 ng/dl
Critère d'exclusion:
- Femmes.
- Hommes de moins de 20 ans.
- IMC > ou = à 30 kg/M2.
- Utilisation de préparations de testostérone dans l'année suivant la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments hypoglycémiants au cours des 3 derniers mois.
- Glycémie à jeun > 126 mg/dl.
Les hommes suivants seront exclus en raison des problèmes de sécurité potentiels dans le groupe traité par placebo :
- Créatinine supérieure à 1,4 mg/dl
- Niveaux de triglycérides supérieurs à 500 mg/dl
- Niveaux de HDL-C inférieurs à 20 mg/dl
- Tension artérielle supérieure à 160/90
Les hommes suivants seront exclus en raison des effets secondaires potentiels de la thérapie à la testostérone :
- Hommes de plus de 65 ans
- Score international des symptômes de la prostate> 19
- PSA supérieur à 2,5
- Antécédents d'hypertrophie bénigne de la prostate
- Antécédents de cancer de la prostate
- Toucher rectal anormal
- Hg supérieur à 16 mg/dl ou Hct supérieur à 48 %
- œdème périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
|
Gel placebo, 2,5 g pour chaque sachet de gel
|
Expérimental: 1
Les sujets de ce bras recevront un gel de testostérone
|
gel de testostérone, appliqué quotidiennement.
Dosé pour atteindre le niveau de testostérone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la sensibilité à l'insuline mesurée par HOMA-IR
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications des paramètres du syndrome métabolique
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
Changements dans la composition corporelle
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
Changements dans les niveaux d'adiponectine totale et à poids moléculaire élevé
Délai: 18 semaines
|
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Troubles gonadiques
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Résistance à l'insuline
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 01274
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