- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00487734
Effetto della sostituzione del testosterone sulla resistenza all'insulina
22 ottobre 2012 aggiornato da: McGuire Research Institute
Effetto della sostituzione del testosterone sulla resistenza all'insulina negli uomini ipogonadici, non obesi con sindrome metabolica
Questo studio mira a determinare se la sostituzione del testosterone migliora la sensibilità all'insulina negli uomini non obesi con basso testosterone e sindrome metabolica.
La sindrome metabolica include tre delle seguenti cinque condizioni, 1) una pressione sanguigna elevata (superiore a 130/85), 2) un livello di trigliceridi superiore a 150 mg/dl, 3) un colesterolo HDL inferiore a 40 mg/dl, 4) livelli di glucosio superiori a 100 mg/dl e 5) girovita superiore a 40 pollici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa proposta esamineremo la relazione tra ipogonadismo e sensibilità all'insulina.
La relazione più forte tra ipogonadismo e insulino-resistenza sembra risiedere negli uomini con sindrome metabolica che hanno un BMI normale.
La relazione causale tra queste due condizioni è sconosciuta.
Pertanto, proponiamo di determinare se la sostituzione del testosterone negli uomini ipogonadici non obesi con sindrome metabolica migliorerà la sensibilità all'insulina.
Si spera che i dati ottenuti da questa indagine preliminare si traducano in un'ipotesi che possa essere verificata in futuro in un processo più ampio e rigoroso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione: (i soggetti devono soddisfare entrambi i criteri)
Sindrome metabolica (hanno 3 dei seguenti 4 criteri):
- PA > 130/85 o in terapia antipertensiva
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dl
- TG a digiuno > 150 mg/dl o con un agente che riduce i trigliceridi (fenofibrato, gemfibrozil, niacina in dosi >= 500 mg/giorno o oli di pesce in dosi >=2000 mg DHA+EPA)
- HDL-C a digiuno < 40 mg/dl Si noti che la circonferenza della vita non sarà utilizzata come uno dei criteri per la sindrome metabolica per questo studio perché stiamo studiando soggetti non obesi.
- Testosterone totale inferiore a 300 ng/dl
Criteri di esclusione:
- Donne.
- Uomini di età inferiore ai 20 anni.
- BMI > o = a 30 kg/m2.
- Uso di preparazioni di testosterone entro 1 anno dalla visita di screening
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti nei 3 mesi precedenti.
- Glicemia a digiuno > 126 mg/dl.
I seguenti uomini saranno esclusi a causa dei potenziali problemi di sicurezza nel gruppo trattato con placebo:
- Creatinina superiore a 1,4 mg/dl
- Livelli di trigliceridi superiori a 500 mg/dl
- Livelli di HDL-C inferiori a 20 mg/dl
- Pressione sanguigna superiore a 160/90
I seguenti uomini saranno esclusi a causa dei potenziali effetti collaterali della terapia con testosterone:
- Uomini di età superiore ai 65 anni
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata >19
- PSA maggiore di 2,5
- Storia di ipertrofia prostatica benigna
- Storia del cancro alla prostata
- Esame rettale digitale anormale
- Hg superiore a 16 mg/dl o Hct superiore al 48%
- edema periferico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
Gel placebo, 2,5 g per ogni bustina di gel
|
|
Sperimentale: 1
I soggetti in questo braccio riceveranno gel di testosterone
|
gel di testosterone, applicato quotidianamente.
Dosato per raggiungere il livello di testosterone
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della sensibilità all'insulina misurata da HOMA-IR
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazioni dei parametri della Sindrome Metabolica
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
|
|
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli totali e alti di adiponectina MW
Lasso di tempo: 18 settimane
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Disturbi gonadici
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01274
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .