Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce testosteronu na inzulínovou rezistenci

22. října 2012 aktualizováno: McGuire Research Institute

Vliv substituce testosteronu na inzulínovou rezistenci u hypogonadálních neobézních mužů s metabolickým syndromem

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda substituce testosteronem zlepšuje citlivost na inzulín u neobézních mužů s nízkou hladinou testosteronu a metabolickým syndromem. Metabolický syndrom zahrnuje tři z následujících pěti stavů, 1) zvýšený krevní tlak (vyšší než 130/85), 2) hladinu triglyceridů vyšší než 150 mg/dl, 3) HDL-cholesterol nižší než 40 mg/dl, 4) hladiny glukózy vyšší než 100 mg/dl a 5) obvod pasu vyšší než 40 palců.

Přehled studie

Detailní popis

V tomto návrhu budeme zkoumat vztah mezi hypogonadismem a inzulinovou senzitivitou. Zdá se, že nejsilnější vztah mezi hypogonadismem a inzulinovou rezistencí je u mužů s metabolickým syndromem, kteří mají normální BMI. Příčinný vztah mezi těmito dvěma stavy není znám. Proto navrhujeme zjistit, zda substituce testosteronu u hypogonadálních neobézních mužů s metabolickým syndromem zlepší citlivost na inzulín. Data získaná z tohoto předběžného šetření snad povedou k hypotéze, kterou lze v budoucnu otestovat ve větším, přísnějším testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: (subjekty musí splňovat obě kritéria)

  • Metabolický syndrom (má 3 z následujících 4 kritérií):

    1. TK > 130/85 nebo na antihypertenzní léčbě
    2. Glukóza nalačno > 100 mg/dl
    3. TG nalačno > 150 mg/dl nebo na látce snižující hladinu triglyceridů (fenofibrát, gemfibrozil, niacin v dávkách >= 500 mg/den nebo rybí oleje v dávkách >=2000 mg DHA+EPA)
    4. HDL-C nalačno < 40 mg/dl Všimněte si, že obvod pasu nebude v této studii použit jako jedno z kritérií pro metabolický syndrom, protože studujeme neobézní subjekty.
  • Celkový testosteron nižší než 300 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ženy.
  • Muži mladší 20 let.
  • BMI > nebo = do 30 kg/m2.
  • Užívání testosteronových přípravků do 1 roku od screeningové návštěvy
  • Užívání hypoglykemických léků během předchozích 3 měsíců.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl.
  • Následující muži budou vyloučeni kvůli potenciálním bezpečnostním problémům ve skupině léčené placebem:

    1. Kreatinin vyšší než 1,4 mg/dl
    2. Hladiny triglyceridů vyšší než 500 mg/dl
    3. Hladiny HDL-C nižší než 20 mg/dl
    4. Krevní tlak vyšší než 160/90
  • Následující muži budou vyloučeni kvůli potenciálním vedlejším účinkům léčby testosteronem:

    1. Muži starší 65 let
    2. Mezinárodní skóre symptomů prostaty >19
    3. PSA vyšší než 2,5
    4. Benigní hypertrofie prostaty v anamnéze
    5. Historie rakoviny prostaty
    6. Abnormální digitální rektální vyšetření
    7. Hg vyšší než 16 mg/dl nebo Hct vyšší než 48 %
    8. periferní edém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo gel, 2,5 g na každé balení gelu
Experimentální: 1
Subjekty v tomto rameni dostanou testosteronový gel
testosteronový gel, aplikovaný denně. Dávkování k dosažení hladiny testosteronu
Ostatní jména:
  • Androgel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí HOMA-IR
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny parametrů metabolického syndromu
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Změny ve složení těla
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Změny v hladinách celkového a vysokého MW adiponektinu
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit