- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00487734
Vliv substituce testosteronu na inzulínovou rezistenci
22. října 2012 aktualizováno: McGuire Research Institute
Vliv substituce testosteronu na inzulínovou rezistenci u hypogonadálních neobézních mužů s metabolickým syndromem
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda substituce testosteronem zlepšuje citlivost na inzulín u neobézních mužů s nízkou hladinou testosteronu a metabolickým syndromem.
Metabolický syndrom zahrnuje tři z následujících pěti stavů, 1) zvýšený krevní tlak (vyšší než 130/85), 2) hladinu triglyceridů vyšší než 150 mg/dl, 3) HDL-cholesterol nižší než 40 mg/dl, 4) hladiny glukózy vyšší než 100 mg/dl a 5) obvod pasu vyšší než 40 palců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto návrhu budeme zkoumat vztah mezi hypogonadismem a inzulinovou senzitivitou.
Zdá se, že nejsilnější vztah mezi hypogonadismem a inzulinovou rezistencí je u mužů s metabolickým syndromem, kteří mají normální BMI.
Příčinný vztah mezi těmito dvěma stavy není znám.
Proto navrhujeme zjistit, zda substituce testosteronu u hypogonadálních neobézních mužů s metabolickým syndromem zlepší citlivost na inzulín.
Data získaná z tohoto předběžného šetření snad povedou k hypotéze, kterou lze v budoucnu otestovat ve větším, přísnějším testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení: (subjekty musí splňovat obě kritéria)
Metabolický syndrom (má 3 z následujících 4 kritérií):
- TK > 130/85 nebo na antihypertenzní léčbě
- Glukóza nalačno > 100 mg/dl
- TG nalačno > 150 mg/dl nebo na látce snižující hladinu triglyceridů (fenofibrát, gemfibrozil, niacin v dávkách >= 500 mg/den nebo rybí oleje v dávkách >=2000 mg DHA+EPA)
- HDL-C nalačno < 40 mg/dl Všimněte si, že obvod pasu nebude v této studii použit jako jedno z kritérií pro metabolický syndrom, protože studujeme neobézní subjekty.
- Celkový testosteron nižší než 300 ng/dl
Kritéria vyloučení:
- Ženy.
- Muži mladší 20 let.
- BMI > nebo = do 30 kg/m2.
- Užívání testosteronových přípravků do 1 roku od screeningové návštěvy
- Užívání hypoglykemických léků během předchozích 3 měsíců.
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl.
Následující muži budou vyloučeni kvůli potenciálním bezpečnostním problémům ve skupině léčené placebem:
- Kreatinin vyšší než 1,4 mg/dl
- Hladiny triglyceridů vyšší než 500 mg/dl
- Hladiny HDL-C nižší než 20 mg/dl
- Krevní tlak vyšší než 160/90
Následující muži budou vyloučeni kvůli potenciálním vedlejším účinkům léčby testosteronem:
- Muži starší 65 let
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty >19
- PSA vyšší než 2,5
- Benigní hypertrofie prostaty v anamnéze
- Historie rakoviny prostaty
- Abnormální digitální rektální vyšetření
- Hg vyšší než 16 mg/dl nebo Hct vyšší než 48 %
- periferní edém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo gel, 2,5 g na každé balení gelu
|
|
Experimentální: 1
Subjekty v tomto rameni dostanou testosteronový gel
|
testosteronový gel, aplikovaný denně.
Dávkování k dosažení hladiny testosteronu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín měřená pomocí HOMA-IR
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny parametrů metabolického syndromu
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
Změny v hladinách celkového a vysokého MW adiponektinu
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Gonadální poruchy
- Hyperinzulinismus
- Syndrom
- Metabolický syndrom
- Rezistence na inzulín
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- 01274
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .