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Wirkung des Testosteron-Ersatzes auf die Insulinresistenz

22. Oktober 2012 aktualisiert von: McGuire Research Institute

Wirkung von Testosteronersatz auf die Insulinresistenz bei hypogonadalen, nicht übergewichtigen Männern mit metabolischem Syndrom

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine Testosteronsubstitution die Insulinsensitivität bei nicht adipösen Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und metabolischem Syndrom verbessert. Das metabolische Syndrom umfasst drei der folgenden fünf Zustände, 1) einen erhöhten Blutdruck (über 130/85), 2) einen Triglyceridspiegel über 150 mg/dl, 3) ein HDL-Cholesterin unter 40 mg/dl, 4) Glukosespiegel von mehr als 100 mg/dl und 5) ein Taillenumfang von mehr als 40 Zoll.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diesem Vorschlag werden wir die Beziehung zwischen Hypogonadismus und Insulinsensitivität untersuchen. Die stärkste Beziehung zwischen Hypogonadismus und Insulinresistenz scheint bei Männern mit dem metabolischen Syndrom zu bestehen, die einen normalen BMI haben. Der kausale Zusammenhang zwischen diesen beiden Zuständen ist unbekannt. Daher schlagen wir vor zu bestimmen, ob eine Testosteronsubstitution bei hypogonadalen, nicht adipösen Männern mit metabolischem Syndrom die Insulinsensitivität verbessert. Die aus dieser vorläufigen Untersuchung gewonnenen Daten werden hoffentlich zu einer Hypothese führen, die in Zukunft in einem größeren, strengeren Versuch getestet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Probanden müssen beide Kriterien erfüllen)

  • Metabolisches Syndrom (haben 3 der folgenden 4 Kriterien):

    1. Blutdruck > 130/85 oder unter antihypertensiver Therapie
    2. Nüchternglukose > 100 mg/dl
    3. Nüchtern-TG > 150 mg/dl oder auf Triglyceridsenker (Fenofibrat, Gemfibrozil, Niacin in Dosen von >= 500 mg/Tag oder Fischöl in Dosen von >= 2000 mg DHA+EPA)
    4. Fasten HDL-C < 40 mg/dl Beachten Sie, dass der Taillenumfang nicht als eines der Kriterien für das metabolische Syndrom für diese Studie verwendet wird, da wir nicht übergewichtige Probanden untersuchen.
  • Gesamttestosteron weniger als 300 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Frauen.
  • Männer unter 20 Jahren.
  • BMI > oder = bis 30 kg/m2.
  • Verwendung von Testosteronpräparaten innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Nüchternblutzucker > 126 mg/dl.
  • Die folgenden Männer werden aufgrund der potenziellen Sicherheitsprobleme in der mit Placebo behandelten Gruppe ausgeschlossen:

    1. Kreatinin größer als 1,4 mg/dl
    2. Triglyceridspiegel über 500 mg/dl
    3. HDL-C-Spiegel unter 20 mg/dl
    4. Blutdruck größer als 160/90
  • Die folgenden Männer werden wegen möglicher Nebenwirkungen der Testosterontherapie ausgeschlossen:

    1. Männer über 65 Jahre
    2. Internationaler Prostata-Symptom-Score >19
    3. PSA größer als 2,5
    4. Geschichte der gutartigen Prostatahypertrophie
    5. Geschichte von Prostatakrebs
    6. Abnormale digitale rektale Untersuchung
    7. Hg größer als 16 mg/dl oder Hkt größer als 48 %
    8. periphere Ödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Gel, 2,5 g für jede Gelpackung
Experimental: 1
Die Probanden in diesem Arm erhalten Testosterongel
Testosteron-Gel, täglich aufgetragen. Dosiert, um den Testosteronspiegel zu erreichen
Andere Namen:
  • Androgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Parameter des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Änderungen der Gesamt- und hohen MW-Adiponektinspiegel
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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