- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00487734
Wirkung des Testosteron-Ersatzes auf die Insulinresistenz
22. Oktober 2012 aktualisiert von: McGuire Research Institute
Wirkung von Testosteronersatz auf die Insulinresistenz bei hypogonadalen, nicht übergewichtigen Männern mit metabolischem Syndrom
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine Testosteronsubstitution die Insulinsensitivität bei nicht adipösen Männern mit niedrigem Testosteronspiegel und metabolischem Syndrom verbessert.
Das metabolische Syndrom umfasst drei der folgenden fünf Zustände, 1) einen erhöhten Blutdruck (über 130/85), 2) einen Triglyceridspiegel über 150 mg/dl, 3) ein HDL-Cholesterin unter 40 mg/dl, 4) Glukosespiegel von mehr als 100 mg/dl und 5) ein Taillenumfang von mehr als 40 Zoll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Vorschlag werden wir die Beziehung zwischen Hypogonadismus und Insulinsensitivität untersuchen.
Die stärkste Beziehung zwischen Hypogonadismus und Insulinresistenz scheint bei Männern mit dem metabolischen Syndrom zu bestehen, die einen normalen BMI haben.
Der kausale Zusammenhang zwischen diesen beiden Zuständen ist unbekannt.
Daher schlagen wir vor zu bestimmen, ob eine Testosteronsubstitution bei hypogonadalen, nicht adipösen Männern mit metabolischem Syndrom die Insulinsensitivität verbessert.
Die aus dieser vorläufigen Untersuchung gewonnenen Daten werden hoffentlich zu einer Hypothese führen, die in Zukunft in einem größeren, strengeren Versuch getestet werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Probanden müssen beide Kriterien erfüllen)
Metabolisches Syndrom (haben 3 der folgenden 4 Kriterien):
- Blutdruck > 130/85 oder unter antihypertensiver Therapie
- Nüchternglukose > 100 mg/dl
- Nüchtern-TG > 150 mg/dl oder auf Triglyceridsenker (Fenofibrat, Gemfibrozil, Niacin in Dosen von >= 500 mg/Tag oder Fischöl in Dosen von >= 2000 mg DHA+EPA)
- Fasten HDL-C < 40 mg/dl Beachten Sie, dass der Taillenumfang nicht als eines der Kriterien für das metabolische Syndrom für diese Studie verwendet wird, da wir nicht übergewichtige Probanden untersuchen.
- Gesamttestosteron weniger als 300 ng/dl
Ausschlusskriterien:
- Frauen.
- Männer unter 20 Jahren.
- BMI > oder = bis 30 kg/m2.
- Verwendung von Testosteronpräparaten innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch
- Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dl.
Die folgenden Männer werden aufgrund der potenziellen Sicherheitsprobleme in der mit Placebo behandelten Gruppe ausgeschlossen:
- Kreatinin größer als 1,4 mg/dl
- Triglyceridspiegel über 500 mg/dl
- HDL-C-Spiegel unter 20 mg/dl
- Blutdruck größer als 160/90
Die folgenden Männer werden wegen möglicher Nebenwirkungen der Testosterontherapie ausgeschlossen:
- Männer über 65 Jahre
- Internationaler Prostata-Symptom-Score >19
- PSA größer als 2,5
- Geschichte der gutartigen Prostatahypertrophie
- Geschichte von Prostatakrebs
- Abnormale digitale rektale Untersuchung
- Hg größer als 16 mg/dl oder Hkt größer als 48 %
- periphere Ödeme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo-Gel, 2,5 g für jede Gelpackung
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Experimental: 1
Die Probanden in diesem Arm erhalten Testosterongel
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Testosteron-Gel, täglich aufgetragen.
Dosiert, um den Testosteronspiegel zu erreichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen mit HOMA-IR
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Parameter des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Änderungen der Gesamt- und hohen MW-Adiponektinspiegel
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sonja K Fredrickson, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Gonadenstörungen
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Insulinresistenz
- Hypogonadismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- 01274
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