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睾酮替代对胰岛素抵抗的影响

2012年10月22日 更新者:McGuire Research Institute

睾酮替代疗法对性腺功能减退、非肥胖代谢综合征男性胰岛素抵抗的影响

本研究旨在确定睾酮替代疗法是否能改善睾酮水平低和代谢综合征的非肥胖男性的胰岛素敏感性。 代谢综合征包括以下五种情况中的三种,1) 血压升高(大于 130/85),2) 甘油三酯水平大于 150 mg/dl,3) HDL-胆固醇小于 40 mg/dl, 4) 葡萄糖水平大于 100 mg/dl,以及 5) 腰围大于 40 英寸。

研究概览

详细说明

在本提案中,我们将研究性腺机能减退与胰岛素敏感性之间的关系。 性腺功能减退症和胰岛素抵抗之间最强的关系似乎存在于具有正常 BMI 的代谢综合征男性中。 这两种情况之间的因果关系是未知的。 因此,我们建议确定性腺功能减退的非肥胖代谢综合征男性的睾酮替代疗法是否会改善胰岛素敏感性。 从这项初步调查中获得的数据有望产生一个假设,该假设可以在未来更大规模、更严格的试验中得到检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:(受试者必须同时满足这两个标准)

  • 代谢综合征(符合以下 4 个标准中的 3 个):

    1. 血压 > 130/85 或正在接受抗高血压治疗
    2. 空腹血糖 > 100 毫克/分升
    3. 空腹 TG > 150 mg/dl 或服用甘油三酯降低剂(非诺贝特、吉非贝齐、烟酸剂量 >= 500 mg/天,或鱼油剂量 >=2000 mg DHA+EPA)
    4. 空腹 HDL-C < 40 mg/dl 请注意,由于我们研究的是非肥胖受试者,因此腰围不会用作本研究代谢综合征的标准之一。
  • 总睾酮低于 300 ng/dl

排除标准:

  • 女性。
  • 20岁以下的男性。
  • BMI > 或 = 30 kg/M2。
  • 筛选访问后 1 年内使用睾酮制剂
  • 在过去 3 个月内使用过降糖药物。
  • 空腹血糖 > 126 mg/dl。
  • 由于安慰剂治疗组的潜在安全问题,以下男性将被排除在外:

    1. 肌酐大于 1.4 mg/dl
    2. 甘油三酯水平大于 500 mg/dl
    3. HDL-C 水平低于 20 mg/dl
    4. 血压大于 160/90
  • 由于睾酮治疗的潜在副作用,以下男性将被排除在外:

    1. 65 岁以上的男性
    2. 国际前列腺症状评分>19
    3. PSA大于2.5
    4. 良性前列腺肥大病史
    5. 前列腺癌史
    6. 直肠指检异常
    7. Hg 大于 16 mg/dl 或 Hct 大于 48%
    8. 外周水肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂凝胶,每包 2.5 克
实验性的:1个
这支队伍中的受试者将接受睾酮凝胶
睾酮凝胶,每天使用。 剂量达到睾丸激素水平
其他名称:
  • 雄性凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 HOMA-IR 测量的胰岛素敏感性变化
大体时间:18周
18周

次要结果测量

结果测量
大体时间
代谢综合征参数的变化
大体时间:18周
18周
身体成分的变化
大体时间:18周
18周
总脂联素和高 MW 脂联素水平的变化
大体时间:18周
18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonja K Fredrickson, MD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月18日

首次发布 (估计)

2007年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月22日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

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