정신분열증 환자의 인지 능력을 향상시키기 위한 아토목세틴의 파일럿 연구
2017년 10월 3일 업데이트: Joseph Friedman, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
변경된 전전두엽 피질 도파민, 노르에피네프린과 정신분열증의 일부 인지 장애 사이의 관계는 전두엽 피질 도파민과 노르에피네프린의 조작을 통한 인지 증상의 약리학적 치료를 위한 접근과 지원을 제공합니다.
선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제인 아토목세틴은 뇌 노르에피네프린을 광범위하게 증가시키고 전전두엽 도파민을 이차적이고 선택적으로 증가시킵니다.
이를 감안하여 정신분열증 환자를 대상으로 한 시범 위약 대조 시험에서 아토목세틴의 인지 효과를 평가하고 있습니다.
또한 fMRI 조사는 atomoxetine의 인지 효과에 기초한 신경 메커니즘을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 진단을 받고 다음 항정신병 약물 중 하나로 치료를 받는 참여자는 참여 자격이 있습니다: 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 아리피라졸.
동의 후 참가자는 증상의 안정성을 확인하기 위해 4주 동안 관찰됩니다.
그 다음에는 증상 심각도, 인지 능력, 기능 능력 및 fMRI 스캔에 대한 기본 평가가 있을 것입니다.
그 후 참가자는 무작위로 배정되어 이중 맹검 평행 설계된 4주 치료 기간 동안 매일 40mg의 아토목세틴 또는 위약으로 치료를 받고, 그 후 아토목세틴의 용량을 40mg으로 1일 2회 증량(또는 위약과 일치)합니다. 추가 4주 동안.
인지 평가 배터리 및 MRI는 치료 8주 후 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brentwood, New York, 미국, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 65세 사이의 남녀입니다.
- 좋은 일반적인 의료 건강
- 환자 피험자의 경우, 정신분열증의 DSM-IV 진단, 모든 하위 유형
- 현재 관해 상태이거나 안정적이고 변하지 않는 잔류 증상이 있음
- olanzapine, aripiprazole, risperidone 또는 quetiapine을 항정신병 약물로 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 치료를 받습니다.
- 신경인지 테스트 완료 가능
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 모든 과목은 최소 8학년 읽기 수준 및/또는 WRAT(Wide Range Achievement Test)에 의해 평가된 전체 IQ가 최소 85 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 자살, 살인 또는 신체적 폭력의 최근 이력(전년도 이내) 또는 현재의 자살 또는 살인 생각
- 정신분열증 또는 정신분열정동 장애에 추가하여 차도에서 약물 남용을 제외한 모든 축 I DSM-IV 진단
- 피험자의 정신과적 증상 또는 인지 장애에 기여할 수 있는 심각한 두부 외상, 신경학적 장애 또는 의학적 질병의 병력
- 인지 기능을 손상시키는 것으로 알려진 CNS 활동이 있는 약물을 복용해야 하는 의학적 질병.
- 치료되지 않거나 불안정한 고혈압.
- 관상동맥 질환.
- 항콜린제, 항우울제 또는 기분 안정제를 병용 투여합니다. 환자 피험자가 벤조디아제핀을 투여받는 경우 단기 또는 중간 작용(예: alprazolam, lorazepam) 및 인지 검사 48시간 전에 실시해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 발달 장애 병력 또는 1/8 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토목세틴
아토목세틴 40mg 캡슐제입니다.
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아토목세틴 활성 치료제의 용량을 40mg에서 50mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐의 비활성 매칭 컴파운딩
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아토목세틴 활성 치료제의 용량을 40mg에서 50mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열증에서 인지의 간략한 평가에 대한 종합 점수
기간: 8주
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BACS로 측정한 인지 성능
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상으로 측정한 뇌 활성화
기간: 8주
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위약과 아토목세틴 사이의 뇌 산소화 수준 의존 영상 측정의 변화 차이
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00131-03-1284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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