Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Atomoxetin til at forbedre kognition hos patienter med skizofreni

3. oktober 2017 opdateret af: Joseph Friedman, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Forholdet mellem ændret præfrontal kortikal dopamin, noradrenalin og nogle kognitive svækkelser af skizofreni understøtter og tilgang til farmakologisk afhjælpning af kognitive symptomer gennem manipulationer af præfrontal kortikal dopamin og noradrenalin. Atomoxetin, en selektiv norepinephrin-genoptagelseshæmmer, producerer en udbredt stigning i hjernenoradrenalin og en sekundær og selektiv stigning i præfrontal dopamin. I lyset af dette evaluerer vi atomoxetins kognitive virkninger i et pilot placebokontrolleret forsøg med patienter med skizofreni. Desuden blev der foretaget en fMRI-undersøgelse for at vurdere de neurale mekanismer, der ligger til grund for de kognitive virkninger af atomoxetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der har en diagnose skizofreni og modtager behandling med en af ​​følgende antipsykotiske lægemidler, er berettigede til deltagelse: risperidon, olanzapin, quetiapin, aripirazol. Efter samtykke vil deltagerne blive observeret i 4 uger for at sikre stabilitet af deres symptomer. Herefter vil der være baseline vurderinger af symptomsværhedsgrad, kognitiv evne, funktionsevne og en fMRI-scanning. Herefter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling med 40 mg atomoxetin eller placebo dagligt i en dobbeltblind paralleldesignet fire ugers behandlingsperiode, hvorefter dosis af atomoxetin vil blive øget til 40 mg to gange dagligt (eller tilsvarende placebo) i yderligere 4 uger. Det kognitive vurderingsbatteri og MR vil blive gentaget efter 8 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brentwood, New York, Forenede Stater, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  2. Ved god generel medicinsk sundhed
  3. For patienter, en DSM-IV-diagnose af skizofreni, enhver undertype
  4. I øjeblikket i remission eller med stabile, uændrede restsymptomer
  5. Modtager behandling med olanzapin, aripiprazol, risperidon eller quetiapin som deres antipsykotiske medicin i en stabil dosis i minimum otte uger.
  6. Kan gennemføre neurokognitive tests
  7. Kan give informeret samtykke. Alle fag skal have mindst et læseniveau i 8. klasse og/eller en fuldskala IQ på mindst 85 som vurderet af Wide Range Achievement Test (WRAT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig historie (inden for det foregående år) med alvorligt selvmord, mord eller fysisk vold eller aktuelle selvmordstanker eller mord
  2. Enhver akse I DSM-IV diagnose ud over skizofreni eller skizoaffektiv lidelse undtagen stofmisbrug i remission
  3. Anamnese med alvorligt hovedtraume, neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, som kan bidrage til forsøgspersonernes psykiatriske symptomer eller kognitive svækkelse
  4. Medicinsk sygdom, der kræver medicin, der har CNS-aktivitet, som vides at svække kognitionen.
  5. Ubehandlet eller ustabil hypertension.
  6. Koronararteriesygdom.
  7. Samtidig modtagelse af antikolinerge lægemidler, antidepressiva eller stemningsstabilisatorer. Hvis patienter får benzodiazepiner, skal de være kort eller mellemlangt virkende (f. alprazolam, lorazepam) og skal holdes 48 timer før kognitiv testning
  8. Ude af stand til at give informeret samtykke
  9. Anamnese med udviklingsforstyrrelse eller mindre end en ottendedel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg blandet i kapsler.
Medicin: Atomoxetin
Dosiseskalering fra 40 mg til 50 mg af Atomoxetin aktiv behandling.
Andre navne:
  • Strattera®
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv matchende sammensætning af placebokapsler
Medicin: Atomoxetin
Dosiseskalering fra 40 mg til 50 mg af Atomoxetin aktiv behandling.
Andre navne:
  • Strattera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score på den korte vurdering af kognition i skizofreni
Tidsramme: 8 uger
Kognitiv præstation målt ved BACS
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 8 uger
Forskelle mellem ændringer i hjerneiltningsniveauafhængige billeddiagnostiske mål mellem placebo og Atomoxetin
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00131-03-1284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner