Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie atomoxetinu ke zlepšení kognice u pacientů se schizofrenií

3. října 2017 aktualizováno: Joseph Friedman, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Vztahy mezi změněným prefrontálním kortikálním dopaminem, norepinefrinem a některými kognitivními poruchami schizofrenie podporuje a přístup k farmakologické nápravě kognitivních symptomů prostřednictvím manipulací prefrontálního kortikálního dopaminu a norepinefrinu. Atomoxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, způsobuje rozsáhlé zvýšení mozkového norepinefrinu a sekundární a selektivní zvýšení prefrontálního dopaminu. Vzhledem k tomu hodnotíme kognitivní účinky atomoxetinu v pilotní placebem kontrolované studii u pacientů se schizofrenií. Kromě toho bylo provedeno vyšetření fMRI s cílem posoudit nervové mechanismy, které jsou základem kognitivních účinků atomoxetinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s diagnózou schizofrenie a léčeni jedním z následujících antipsychotických léků jsou způsobilí k účasti: risperidon, olanzapin, quetiapin, aripirazol. Po souhlasu budou účastníci pozorováni po dobu 4 týdnů, aby byla zajištěna stabilita jejich symptomů. Poté bude provedeno základní hodnocení závažnosti symptomů, kognitivních schopností, funkčních schopností a skenování fMRI. Poté budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali léčbu 40 mg atomoxetinu nebo placeba denně během dvojitě zaslepeného paralelního čtyřtýdenního léčebného období, po kterém bude dávka atomoxetinu zvýšena na 40 mg dvakrát denně (nebo odpovídající placebo). na další 4 týdny. Baterie kognitivního hodnocení a MRI se budou opakovat po 8 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brentwood, New York, Spojené státy, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu
  3. Pro pacientské subjekty, DSM-IV diagnóza schizofrenie, jakýkoli podtyp
  4. V současné době v remisi nebo se stabilními, neměnnými reziduálními příznaky
  5. Léčba olanzapinem, aripiprazolem, risperidonem nebo kvetiapinem jako antipsychotikem ve stabilní dávce po dobu minimálně osmi týdnů.
  6. Schopnost dokončit neurokognitivní testy
  7. Umět dát informovaný souhlas. Všechny předměty budou muset mít alespoň úroveň čtení 8. třídy a/nebo IQ v plném rozsahu alespoň 85, jak bylo hodnoceno testem Wide Range Achievement Test (WRAT).

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná historie (v předchozím roce) vážné sebevraždy, vraždy nebo fyzického násilí nebo současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  2. Jakákoli diagnóza DSM-IV osy I kromě schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy kromě zneužívání návykových látek v remisi
  3. Anamnéza vážného poranění hlavy, neurologické poruchy nebo zdravotního onemocnění, které může přispívat k psychiatrickým symptomům nebo kognitivnímu poškození
  4. Zdravotní onemocnění, které vyžaduje užívání jakéhokoli léku, který má aktivitu CNS, o které je známo, že zhoršuje kognici.
  5. Neléčená nebo nestabilní hypertenze.
  6. Ischemická choroba srdeční.
  7. Současné užívání anticholinergních léků, antidepresiv nebo stabilizátorů nálady. Pokud pacienti dostávají benzodiazepiny, musí být krátkodobě nebo střednědobě působící (např. alprazolam, lorazepam) a musí být držena 48 hodin před kognitivním testováním
  8. Nelze dát informovaný souhlas
  9. Anamnéza vývojové poruchy nebo méně než osmina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atomoxetin
Atomoxetin 40 mg složený do kapslí.
Lék: Atomoxetin
Eskalace dávky ze 40 mg na 50 mg aktivní léčby Atomoxetinem.
Ostatní jména:
  • Strattera®
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní párování kapslí s placebem
Lék: Atomoxetin
Eskalace dávky ze 40 mg na 50 mg aktivní léčby Atomoxetinem.
Ostatní jména:
  • Strattera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre na Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia
Časové okno: 8 týdnů
Kognitivní výkon měřený pomocí BACS
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku měřená funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi změnami v zobrazovacích měřeních závislých na úrovni okysličení mozku mezi placebem a atomoxetinem
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00131-03-1284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit