Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie atomoksetyny w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią

3 października 2017 zaktualizowane przez: Joseph Friedman, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Relacje między zmienioną dopaminą kory przedczołowej, norepinefryną a niektórymi zaburzeniami poznawczymi schizofrenii wspierają i podejście do farmakologicznego leczenia objawów poznawczych poprzez manipulacje dopaminą kory przedczołowej i norepinefryną. Atomoksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego norepinefryny, powoduje powszechny wzrost poziomu norepinefryny w mózgu oraz wtórny i selektywny wzrost dopaminy w obszarze przedczołowym. Biorąc to pod uwagę, oceniamy efekty poznawcze atomoksetyny w pilotażowym badaniu kontrolowanym placebo u pacjentów ze schizofrenią. Ponadto przeprowadzono badanie fMRI w celu oceny mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw efektów poznawczych atomoksetyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w konkursie kwalifikują się osoby z rozpoznaniem schizofrenii leczone jednym z następujących leków przeciwpsychotycznych: risperidon, olanzapina, kwetiapina, aripirazol. Po wyrażeniu zgody uczestnicy będą obserwowani przez 4 tygodnie, aby zapewnić stabilność objawów. Następnie nastąpi podstawowa ocena nasilenia objawów, zdolności poznawczych, zdolności funkcjonalnych i skan fMRI. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia 40 mg atomoksetyny lub placebo dziennie podczas podwójnie ślepego, równoległego zaplanowanego czterotygodniowego okresu leczenia, po którym dawka atomoksetyny zostanie zwiększona do 40 mg dwa razy dziennie (lub odpowiadającego placebo) na dodatkowe 4 tygodnie. Bateria oceny poznawczej i MRI zostaną powtórzone po 8 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brentwood, New York, Stany Zjednoczone, 11717
        • Pilgrim Psychiatric Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  3. Dla pacjentów, diagnoza DSM-IV schizofrenii, dowolnego podtypu
  4. Obecnie w remisji lub ze stabilnymi, niezmiennymi objawami resztkowymi
  5. Przyjmowanie leczenia olanzapiną, arypiprazolem, rysperydonem lub kwetiapiną jako ich lekami przeciwpsychotycznymi w stałej dawce przez co najmniej osiem tygodni.
  6. Potrafi wykonać testy neurokognitywne
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Wszyscy badani będą musieli mieć poziom umiejętności czytania na poziomie co najmniej 8 klasy i/lub IQ w pełnej skali co najmniej 85, zgodnie z oceną testu WRAT (ang. Wide Range Achievement Test).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) poważnego samobójstwa, zabójstwa lub przemocy fizycznej lub obecne myśli samobójcze lub samobójcze
  2. Dowolna diagnoza osi I DSM-IV oprócz schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, z wyjątkiem nadużywania substancji w okresie remisji
  3. Historia ciężkich urazów głowy, zaburzeń neurologicznych lub chorób, które mogą przyczyniać się do objawów psychiatrycznych lub upośledzenia funkcji poznawczych
  4. Choroba medyczna, która wymaga przyjmowania jakichkolwiek leków, które mają działanie na ośrodkowy układ nerwowy, o którym wiadomo, że zaburza funkcje poznawcze.
  5. Nieleczone lub niestabilne nadciśnienie tętnicze.
  6. Choroba wieńcowa.
  7. Przyjmowanie jednocześnie leków antycholinergicznych, leków przeciwdepresyjnych lub stabilizatorów nastroju. Jeśli pacjenci otrzymują benzodiazepiny, muszą one działać krótko lub pośrednio (np. alprazolam, lorazepam) i musi być zatrzymany na 48 godzin przed badaniem funkcji poznawczych
  8. Nie można wyrazić świadomej zgody
  9. Historia zaburzeń rozwojowych lub mniej niż jedna ósma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atomoksetyna
Atomoksetyna 40 mg w postaci kapsułek.
Lek: Atomoksetyna
Zwiększenie dawki od 40 mg do 50 mg aktywnego leczenia atomoksetyną.
Inne nazwy:
  • Strattera®
Komparator placebo: Placebo
Nieaktywne dopasowanie kapsułek placebo
Lek: Atomoksetyna
Zwiększenie dawki od 40 mg do 50 mg aktywnego leczenia atomoksetyną.
Inne nazwy:
  • Strattera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik dotyczący krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą BACS
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnice między zmianami w pomiarach obrazowania zależnych od poziomu natlenienia mózgu między placebo a atomoksetyną
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00131-03-1284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj